- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07651059
3D Titanium Plates for Mandibular Body Fracture Fixation
The Use of 3d Titanium Plates With Two Different Profile Thickness for Open Reduction and Rigid Fixation of Mandibular Body Fracture : Randomised Clinical Trial
Mandibular body fracture pose significant challenges in maxillofacial surgery due to their frequency, potential for functional impairment, and aesthetic concerns. Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have revolutionized the management of mandibular fractures.
Recent advancements in technology have led to the development of patient-specific 3D titanium implants, offering the potential for improved anatomical fit and stability. Moreover, the concept of low-profile implants has gained traction, aiming to minimize soft tissue irritation and enhance patient comfort postoperatively.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Facial trauma is common in road traffic accidents (RTA). Due to modernization, increased number of vehicles and failure to follow traffic rules are among various causes of facial trauma. Mandible is one of the frequently fractured bones in RTA. It has been observed that the most common sites of mandibular fracture are angle, body, and ramus.
The incidence of mandibular fracture ranges between 40% and 65% of all facial fractures and so are twice as common as fractures of the midfacial bones. Fractures of the angle of mandible can present with long term disabling sequelae and make up 23%-42% of all fractures in the mandible.
Other than traumatic injuries of the face, there are several factors leading to mandibular body fracture as direct impact or blunt force trauma, indirect trauma to the chin or side of the face, facial fractures, osteoporosis, tumors or cysts in the jawbone, some dental procedures, elderly population, and occupational hazards.
Long term sequel of untreated or poorly treated fractures includes various impairments such as functional, aesthetic, neurological and psychological. The main goal in the treatment of bone fracture is to predictably restore its preinjury anatomical form, with associated aesthetics and function. Techniques for treatment of mandibular fracture have evolved significantly in past decades. These techniques have ranged from closed reduction with maxillomandibular fixation, open reduction with wire osteosynthesis, to open reduction with either rigid internal fixation or adaptive miniplate fixation.
They are best managed by placing one single plate in neutral zone that is sub-apically along with arch bar as tension band. However, in case of severely displaced fractures, inadequate dentition or presence of associated fractures, there are changes in biomechanical vector of forces, which demands for rigid fixation like two plates or load-bearing fixation.
Monocortical plates stabilize the fracture two-dimensionally which can be inadequate fixation in the above-mentioned situations especially in load-bearing area that has led to development of 3D plates. 3D plates are quadrangular in geometry providing stability three-dimensionally due to its design and compact form which counteract against the torsional forces especially in intermental foramen region.
Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have become the standard of care for stabilizing displaced mandibular body fracture, facilitating proper alignment, and promoting optimal healing. However, the optimal design and thickness of these implants remain subjects of debate among maxillofacial surgeons.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egyiptom
- Dentistery Hospital, Cairo Universiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion criteria:
- Age ranging between 20-60 years.
- Patients with mandibular body fractures requiring open reduction and fixation.
- Patients with good health (ASA-I and ASA-II) without any contraindication for surgery or anesthesia.
Exclusion criteria:
- Patients with pre-existing neurological or musculoskeletal disease.
- Patients with infected fractures.
- Patients with simultaneous condylar fracture.
- Patients with regional malignancy.
- Medically compromised patients.
- Patients with blood diseases or severe renal disorders. Patients refuse to share in the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group A (3d titanium plates of 2 mm):
About 9 patients suffered from mandibular fracture treated by using 3d titanium plates of 2 mm thickness.
|
to compare the 3D titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular body fracture.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Group B (3d titanium plates of 0.7 mm):
About 9 patients suffered from mandibular fracture treated by using 3d titanium plates of 0.7 mm thickness.
|
to compare the 3D titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular body fracture.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treatment of Postoperative pain
Időkeret: 48 Hours from the operation
|
Treatment of the pain resulted from using 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular body fracture by using a standardized pain scale.
|
48 Hours from the operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative Complications
Időkeret: from1 week to 6 months
|
Secondary outcomes will be evaluated to assess the clinical effectiveness and safety of using 3D titanium plates with different profile thicknesses in the fixation of mandibular body fractures (as infection, malocclusion, and hardware-related complications).
|
from1 week to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Atef, Professor, of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Kasr Al-Aini
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mandibular Fracture Fixation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .