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3D Titanium Plates for Mandibular Body Fracture Fixation

11 giugno 2026 aggiornato da: haitham Aldebass, Cairo University

The Use of 3d Titanium Plates With Two Different Profile Thickness for Open Reduction and Rigid Fixation of Mandibular Body Fracture : Randomised Clinical Trial

Mandibular body fracture pose significant challenges in maxillofacial surgery due to their frequency, potential for functional impairment, and aesthetic concerns. Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have revolutionized the management of mandibular fractures.

Recent advancements in technology have led to the development of patient-specific 3D titanium implants, offering the potential for improved anatomical fit and stability. Moreover, the concept of low-profile implants has gained traction, aiming to minimize soft tissue irritation and enhance patient comfort postoperatively.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Facial trauma is common in road traffic accidents (RTA). Due to modernization, increased number of vehicles and failure to follow traffic rules are among various causes of facial trauma. Mandible is one of the frequently fractured bones in RTA. It has been observed that the most common sites of mandibular fracture are angle, body, and ramus.

The incidence of mandibular fracture ranges between 40% and 65% of all facial fractures and so are twice as common as fractures of the midfacial bones. Fractures of the angle of mandible can present with long term disabling sequelae and make up 23%-42% of all fractures in the mandible.

Other than traumatic injuries of the face, there are several factors leading to mandibular body fracture as direct impact or blunt force trauma, indirect trauma to the chin or side of the face, facial fractures, osteoporosis, tumors or cysts in the jawbone, some dental procedures, elderly population, and occupational hazards.

Long term sequel of untreated or poorly treated fractures includes various impairments such as functional, aesthetic, neurological and psychological. The main goal in the treatment of bone fracture is to predictably restore its preinjury anatomical form, with associated aesthetics and function. Techniques for treatment of mandibular fracture have evolved significantly in past decades. These techniques have ranged from closed reduction with maxillomandibular fixation, open reduction with wire osteosynthesis, to open reduction with either rigid internal fixation or adaptive miniplate fixation.

They are best managed by placing one single plate in neutral zone that is sub-apically along with arch bar as tension band. However, in case of severely displaced fractures, inadequate dentition or presence of associated fractures, there are changes in biomechanical vector of forces, which demands for rigid fixation like two plates or load-bearing fixation.

Monocortical plates stabilize the fracture two-dimensionally which can be inadequate fixation in the above-mentioned situations especially in load-bearing area that has led to development of 3D plates. 3D plates are quadrangular in geometry providing stability three-dimensionally due to its design and compact form which counteract against the torsional forces especially in intermental foramen region.

Open reduction and internal fixation (ORIF) using titanium plates and screws have become the standard of care for stabilizing displaced mandibular body fracture, facilitating proper alignment, and promoting optimal healing. However, the optimal design and thickness of these implants remain subjects of debate among maxillofacial surgeons.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egitto
        • Dentistery Hospital, Cairo Universiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Age ranging between 20-60 years.
  • Patients with mandibular body fractures requiring open reduction and fixation.
  • Patients with good health (ASA-I and ASA-II) without any contraindication for surgery or anesthesia.

Exclusion criteria:

  • Patients with pre-existing neurological or musculoskeletal disease.
  • Patients with infected fractures.
  • Patients with simultaneous condylar fracture.
  • Patients with regional malignancy.
  • Medically compromised patients.
  • Patients with blood diseases or severe renal disorders. Patients refuse to share in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A (3d titanium plates of 2 mm):
About 9 patients suffered from mandibular fracture treated by using 3d titanium plates of 2 mm thickness.
to compare the 3D titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular body fracture.
Altri nomi:
  • Open Reduction and Rigid Internal Fixation
Comparatore attivo: Group B (3d titanium plates of 0.7 mm):
About 9 patients suffered from mandibular fracture treated by using 3d titanium plates of 0.7 mm thickness.
to compare the 3D titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular body fracture.
Altri nomi:
  • Open Reduction and Rigid Internal Fixation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment of Postoperative pain
Lasso di tempo: 48 Hours from the operation
Treatment of the pain resulted from using 3d titanium plates with two different profile thickness for open reduction and fixation of mandibular body fracture by using a standardized pain scale.
48 Hours from the operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of postoperative Complications
Lasso di tempo: from1 week to 6 months
Secondary outcomes will be evaluated to assess the clinical effectiveness and safety of using 3D titanium plates with different profile thicknesses in the fixation of mandibular body fractures (as infection, malocclusion, and hardware-related complications).
from1 week to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Atef, Professor, of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Kasr Al-Aini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mandibular Fracture Fixation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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