- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07708441
A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
2026. augusztus 27. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension.
To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
914
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xue Dong
- Telefonszám: 13511659605
- E-mail: xue.dong@hengrui.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ru Lin
- Telefonszám: 15521381683
- E-mail: ru.lin.rl7@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400042
- Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
-
Kutatásvezető:
- Chunyu Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kutatásvezető:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
- Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
Meet one of the following two criteria:
- Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
- Meet the criteria for resistant hypertension;
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
- Voluntarily sign the ICF prior to the study;
- Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
- Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
- History of adrenal insufficiency at screening.
- Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
- Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
- New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
- Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
- Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
- History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
- Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
- Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
- Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
- Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
- Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
Presence of any of the following laboratory abnormalities:
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
- HbA1c > 10.5%;
- Serum sodium < 135.0 mmol/L;
- ALT ≥ 3 × ULN;
- AST ≥ 3 × ULN;
- Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
- Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
- Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
- Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Kísérleti: Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Kísérleti: Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Placebo Comparator: Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
|
HRS-1780 tablet placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
Időkeret: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
Időkeret: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
Időkeret: baseline and Week 8
|
baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
Időkeret: Week 12
|
Week 12
|
|
Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
Időkeret: Week 12
|
Week 12
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
Időkeret: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Időkeret: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Időkeret: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
Időkeret: Week 44 and Week 52
|
Week 44 and Week 52
|
|
Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
Időkeret: baseline and treatment period
|
baseline and treatment period
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
Időkeret: treatment period
|
treatment period
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
Időkeret: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
Időkeret: treatment period
|
treatment period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-1780-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .