- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07708441
A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
13. července 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension.
To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
914
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xue Dong
- Telefonní číslo: 13511659605
- E-mail: xue.dong@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ru Lin
- Telefonní číslo: 15521381683
- E-mail: ru.lin.rl7@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunyu Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
- Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
Meet one of the following two criteria:
- Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
- Meet the criteria for resistant hypertension;
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
- Voluntarily sign the ICF prior to the study;
- Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
- Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
- History of adrenal insufficiency at screening.
- Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
- Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
- New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
- Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
- Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
- History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
- Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
- Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
- Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
- Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
- Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
Presence of any of the following laboratory abnormalities:
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
- HbA1c > 10.5%;
- Serum sodium < 135.0 mmol/L;
- ALT ≥ 3 × ULN;
- AST ≥ 3 × ULN;
- Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
- Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
- Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
- Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Experimentální: Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Experimentální: Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Komparátor placeba: Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
|
HRS-1780 tablet placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
Časové okno: baseline and Week 8
|
baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
|
Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
Časové okno: Week 12
|
Week 12
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
Časové okno: Week 44 and Week 52
|
Week 44 and Week 52
|
|
Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
Časové okno: baseline and treatment period
|
baseline and treatment period
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
Časové okno: treatment period
|
treatment period
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
Časové okno: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
Časové okno: treatment period
|
treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-1780-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HRS-1780 tablet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeChronické onemocnění ledvin
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronické onemocnění ledvinČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPrimární aldosteronismusČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeChronická onemocnění ledvinČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborChronické onemocnění ledvinČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.DokončenoChronické onemocnění ledvinČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno