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A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.

13 luglio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension. To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

914

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
        • Investigatore principale:
          • Chunyu Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqiang Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
  2. Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
  3. Meet one of the following two criteria:

    1. Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
    2. Meet the criteria for resistant hypertension;
  4. Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
  5. Voluntarily sign the ICF prior to the study;
  6. Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.

Exclusion Criteria:

  1. Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
  2. Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
  3. History of adrenal insufficiency at screening.
  4. Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
  5. Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
  6. New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
  7. Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
  8. Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
  9. History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
  10. Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
  11. History of malignancy within 5 years prior to screening.
  12. Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
  13. Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
  14. Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
  15. Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
  16. Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
  17. Presence of any of the following laboratory abnormalities:

    1. eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
    2. HbA1c > 10.5%;
    3. Serum sodium < 135.0 mmol/L;
    4. ALT ≥ 3 × ULN;
    5. AST ≥ 3 × ULN;
    6. Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
  18. Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
  19. Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
  20. Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
  21. Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
  22. Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
  23. Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
  24. Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
Sperimentale: Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
Sperimentale: Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
Comparatore placebo: Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
HRS-1780 tablet placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
Lasso di tempo: baseline and Week 12
baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
Lasso di tempo: baseline and Week 12
baseline and Week 12
Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
Lasso di tempo: baseline and Week 8
baseline and Week 8
Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
Lasso di tempo: Week 12
Week 12
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
Lasso di tempo: baseline and Week 12
baseline and Week 12
Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Lasso di tempo: baseline and Week 12
baseline and Week 12
Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Lasso di tempo: baseline and Week 12
baseline and Week 12
Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
Lasso di tempo: Week 44 and Week 52
Week 44 and Week 52
Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
Lasso di tempo: baseline and treatment period
baseline and treatment period
Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
Lasso di tempo: treatment period
treatment period
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
Lasso di tempo: baseline and Week 12
baseline and Week 12
Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
Lasso di tempo: treatment period
treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-1780-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-1780 tablet

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