- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07708441
A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
2026년 7월 13일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension.
To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
914
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xue Dong
- 전화번호: 13511659605
- 이메일: xue.dong@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ru Lin
- 전화번호: 15521381683
- 이메일: ru.lin.rl7@hengrui.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
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수석 연구원:
- Chunyu Zeng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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수석 연구원:
- Xiaoqiang Ding
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
- Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
Meet one of the following two criteria:
- Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
- Meet the criteria for resistant hypertension;
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
- Voluntarily sign the ICF prior to the study;
- Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
- Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
- History of adrenal insufficiency at screening.
- Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
- Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
- New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
- Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
- Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
- History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
- Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
- Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
- Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
- Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
- Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
Presence of any of the following laboratory abnormalities:
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
- HbA1c > 10.5%;
- Serum sodium < 135.0 mmol/L;
- ALT ≥ 3 × ULN;
- AST ≥ 3 × ULN;
- Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
- Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
- Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
- Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
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HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
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실험적: Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
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HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
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실험적: Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
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HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
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위약 비교기: Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
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HRS-1780 tablet placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
기간: baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
기간: baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
기간: baseline and Week 8
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baseline and Week 8
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Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
기간: Week 12
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Week 12
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Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
기간: Week 12
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Week 12
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Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
기간: baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
기간: baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
기간: baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
기간: Week 44 and Week 52
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Week 44 and Week 52
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Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
기간: baseline and treatment period
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baseline and treatment period
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Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
기간: treatment period
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treatment period
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Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
기간: baseline and Week 12
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baseline and Week 12
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Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
기간: treatment period
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treatment period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-1780-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS-1780 tablet에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.완전한
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암중국