- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07708441
A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension.
To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
914
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue Dong
- Numer telefonu: 13511659605
- E-mail: xue.dong@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ru Lin
- Numer telefonu: 15521381683
- E-mail: ru.lin.rl7@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
-
Główny śledczy:
- Chunyu Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Główny śledczy:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
- Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
Meet one of the following two criteria:
- Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
- Meet the criteria for resistant hypertension;
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
- Voluntarily sign the ICF prior to the study;
- Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
- Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
- History of adrenal insufficiency at screening.
- Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
- Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
- New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
- Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
- Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
- History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
- Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
- Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
- Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
- Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
- Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
Presence of any of the following laboratory abnormalities:
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
- HbA1c > 10.5%;
- Serum sodium < 135.0 mmol/L;
- ALT ≥ 3 × ULN;
- AST ≥ 3 × ULN;
- Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
- Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
- Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
- Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Eksperymentalny: Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Eksperymentalny: Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Komparator placebo: Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
|
HRS-1780 tablet placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
Ramy czasowe: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
Ramy czasowe: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
Ramy czasowe: baseline and Week 8
|
baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
|
Week 12
|
|
Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
|
Week 12
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
Ramy czasowe: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Ramy czasowe: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Ramy czasowe: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
Ramy czasowe: Week 44 and Week 52
|
Week 44 and Week 52
|
|
Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
Ramy czasowe: baseline and treatment period
|
baseline and treatment period
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
Ramy czasowe: treatment period
|
treatment period
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
Ramy czasowe: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
Ramy czasowe: treatment period
|
treatment period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-1780-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HRS-1780 tablet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłą chorobę nerek
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerekChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyDorośli z niewydolnością serca, łagodnym spadkiem frakcji wyrzutowej/zachowaną frakcją wyrzutową i otyłościąChiny
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zakończony