- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07708441
A Trial of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
13. Juli 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-1780 in Participants With Uncontrolled Hypertension or Resistant Hypertension.
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension.
To explore the optimal use of HRS-1780 in participants with uncontrolled hypertension or resistant hypertension。
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
914
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xue Dong
- Telefonnummer: 13511659605
- E-Mail: xue.dong@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ru Lin
- Telefonnummer: 15521381683
- E-Mail: ru.lin.rl7@hengrui.com
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Characteristic Medical Center of the People's Liberation Army
-
Hauptermittler:
- Chunyu Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hauptermittler:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged ≥ 18 and < 80 years ;
- Mean trough seated SBP ≥ 140 mmHg and < 170 mmHg at both screening and randomization visits.
Meet one of the following two criteria:
- Meet the criteria for uncontrolled hypertension;
- Meet the criteria for resistant hypertension;
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L and ≤ 5.0 mmol/L ;
- Voluntarily sign the ICF prior to the study;
- Have no plan for fertility from the time of signing the ICF until 4 weeks after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Mean trough seated DBP ≥ 110 mmHg at randomization.
- Have a known secondary cause of hypertension, including but not limited to: renal artery stenosis, coarctation of the aorta, uncontrolled or untreated hyperthyroidism/hypothyroidism, pheochromocytoma, or Cushing's syndrome.
- History of adrenal insufficiency at screening.
- Presence of severe structural heart disease at screening, including severe valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, rheumatic heart disease, or congenital heart disease.
- Presence of persistent atrial fibrillation or any arrhythmia requiring treatment at screening; or resting heart rate < 45 bpm or > 110 bpm.
- New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure at screening.
- Undergone CT angiography (CTA) or colonoscopy within 1 month prior to screening.
- Undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) within 6 months prior to screening, or plan to undergo PCI, CABG, carotid or peripheral artery revascularization during the study period.
- History of stroke, acute coronary syndrome, hypertensive encephalopathy, or hospitalization for heart failure within 6 months prior to screening.
- Within 6 months prior to screening, presence of clinically significant diseases in the following systems that, in the investigator's judgment, may interfere with the study results or pose additional risk to the administration of the investigational product, including but not limited to: respiratory, digestive, endocrine, immune, urinary, hematologic, neurologic, or psychiatric disorders.
- History of malignancy within 5 years prior to screening.
- Use of strong inhibitors/inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 1 week prior to screening ,or moderate inhibitors/inducers.
- Use of mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) and/or potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone, finerenone, amiloride, triamterene, etc.) within 4 weeks prior to randomization.
- Use of aldosterone synthase inhibitors (ASIs) within 4 weeks prior to randomization.
- Concomitant use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin II receptor blockers (ARBs) within 4 weeks prior to randomization.
- Treatment with potassium binders within 2 months prior to screening.
Presence of any of the following laboratory abnormalities:
- eGFR < 45 mL/min/1.73 m² ;
- HbA1c > 10.5%;
- Serum sodium < 135.0 mmol/L;
- ALT ≥ 3 × ULN;
- AST ≥ 3 × ULN;
- Total bilirubin ≥ 2 × ULN.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m².
- Run-in period placebo compliance < 80% or > 120% at randomization.
- Known or suspected allergy to MRAs, the investigational product, or any of its excipients.
- Treatment with any other investigational product within 90 days or 5 half-lives prior to screening .
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are pregnant, breastfeeding, plan to become pregnant during the study, or are unable to use highly effective contraceptive measures; or male participants who are unable to use highly effective contraceptive measures.
- Occupation or working schedule requiring regular night shifts or similar circumstances that may interfere with study procedures.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety or interfere with the assessment of study results.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment group A: HRS-1780 tablet Dose 1
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Experimental: Treatment group B: HRS-1780 tablet Dose 2
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Experimental: Treatment group C: HRS-1780 tablet Dose 3
|
HRS-1780 tablet Dose 1
HRS-1780 tablet Dose 2
HRS-1780 tablet Dose 3
|
|
Placebo-Komparator: Treatment group D: HRS-1780 tablet placebo
|
HRS-1780 tablet placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 12
Zeitfenster: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from baseline in trough seated DBP at Week 12
Zeitfenster: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in trough seated SBP at Week 8
Zeitfenster: baseline and Week 8
|
baseline and Week 8
|
|
Proportion of participants achieving trough seated blood pressure < 140/90 mmHg at Week 12
Zeitfenster: Week 12
|
Week 12
|
|
Proportion of participants achieving trough seated SBP < 130 mmHg at Week 12
Zeitfenster: Week 12
|
Week 12
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean SBP at Week 12
Zeitfenster: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean SBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Zeitfenster: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from baseline in daytime and nighttime mean DBP measured by 24-hour ABPM at Week 12
Zeitfenster: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Change from randomized withdrawal baseline (Week 44) in trough seated SBP at Week 52
Zeitfenster: Week 44 and Week 52
|
Week 44 and Week 52
|
|
Proportion of participants with eGFR decline ≥ 30% during the treatment period
Zeitfenster: baseline and treatment period
|
baseline and treatment period
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 6.0 mmol/L during the treatment period
Zeitfenster: treatment period
|
treatment period
|
|
Change from baseline in 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) mean DBP at Week 12
Zeitfenster: baseline and Week 12
|
baseline and Week 12
|
|
Proportion of participants with serum potassium > 5.5 mmol/L and ≤ 6.0 mmol/L during the treatment period
Zeitfenster: treatment period
|
treatment period
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-1780-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Uncontrolled or Resistant Hypertension
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
Klinische Studien zur HRS-1780 tablet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendChronisches NierenleidenChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutierungPrimärer AldosteronismusChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Noch keine RekrutierungChronische NierenerkrankungenChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rekrutierung
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutierungErwachsene mit Herzinsuffizienz, leichter Abnahme der Ejektionsfraktion/erhaltener Ejektionsfraktion und AdipositasChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossen
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutierungHypertrophe KardiomyopathieChina