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La sicurezza e l'efficacia di un tipo di interleuchina-2 più zidovudina più timosina in pazienti HIV positivi con e senza sintomi di infezione

29 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza ed efficacia di IL-2 polietilenglicolato (PEG IL-2) più zidovudina e timosina alfa 1 in soggetti sieropositivi, asintomatici e sintomatici

Determinare la sicurezza della timosina alfa 1 somministrata due volte alla settimana in un regime di zidovudina orale giornaliera (AZT) e interleuchina-2 polietilenglicolato bisettimanale (PEG IL-2). Per determinare l'effetto di timosina alfa 1 e PEG IL-2 in combinazione con AZT sui marcatori immunologici e farmacocinetici.

L'AIDS è caratterizzato da una diminuzione del numero e della funzione delle cellule T helper. La timosina alfa 1 sembra aumentare i recettori IL-2 sui linfociti in vitro e migliorare la maturazione dei linfociti in vivo; pertanto, il farmaco può aumentare ulteriormente i livelli di cellule T CD4 nei pazienti che ricevono AZT e PEG IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AIDS è caratterizzato da una diminuzione del numero e della funzione delle cellule T helper. La timosina alfa 1 sembra aumentare i recettori IL-2 sui linfociti in vitro e migliorare la maturazione dei linfociti in vivo; pertanto, il farmaco può aumentare ulteriormente i livelli di cellule T CD4 nei pazienti che ricevono AZT e PEG IL-2.

I pazienti vengono stabilizzati con AZT orale al giorno per 8 settimane e poi iniziano a ricevere infusioni in bolo di PEG IL-2 a settimane alterne per almeno quattro dosi. La timosina alfa 1 (somministrata SC) viene quindi aggiunta a questo regime due volte alla settimana per 4 settimane. Se non si verifica alcuna tossicità significativa, la timosina alfa 1 viene aumentata e somministrata insieme alle dosi programmate di PEG IL-2 per ulteriori 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina profilattica per Pneumocystis carinii.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Conta CD4 > 50 e < 200 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neoplasie concomitanti diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle, dal carcinoma in situ della cervice o dal sarcoma di Kaposi.
  • Malattia cardiaca significativa o lesioni del sistema nervoso centrale o altre anomalie neurologiche.
  • Punteggio > 0,5 sulla stadiazione del complesso ACTG AIDS Dementia Complex.
  • Allotrapianto d'organo maggiore.
  • Intolleranza all'AZT a 500 mg/die.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci antipertensivi diversi dai diuretici.
  • Chemioterapia, terapia ormonale o altra immunoterapia.
  • Altri farmaci, agenti o dispositivi sperimentali.
  • Beta-bloccanti.
  • Steroidi non topici.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • - Farmaci anti-HIV noti (diversi dall'AZT) o immunomodulatori noti (ad es. steroidi sistemici, interferoni, interleuchine) o altra chemioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Radiazioni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 236

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