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感染症の症状がある場合とない場合のHIV陽性患者におけるインターロイキン-2プラスジドブジンプラスチモシンの安全性と有効性

HIV陽性、無症候性および症状のある個人におけるポリエチレングリコ化IL-2(PEG IL-2)とジドブジンおよびサイモシンアルファ1の安全性と有効性

毎日の経口ジドブジン(AZT)および隔週のポリエチレングリコール化インターロイキン-2(PEG IL-2)のレジメンで週2回投与されるチモシンα1の安全性を決定すること。 AZT と組み合わせたサイモシン アルファ 1 および PEG IL-2 の免疫学的および薬物動態学的マーカーに対する効果を測定すること。

AIDS の特徴は、T ヘルパー細胞の数と機能の低下です。 サイモシン アルファ 1 は、in vitro でリンパ球上の IL-2 受容体を増加させ、in vivo でリンパ球の成熟を促進するようです。したがって、この薬は、AZTとPEG IL-2を投与されている患者のCD4 T細胞レベルをさらに高める可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

AIDS の特徴は、T ヘルパー細胞の数と機能の低下です。 サイモシン アルファ 1 は、in vitro でリンパ球上の IL-2 受容体を増加させ、in vivo でリンパ球の成熟を促進するようです。したがって、この薬は、AZTとPEG IL-2を投与されている患者のCD4 T細胞レベルをさらに高める可能性があります。

患者は 8 週間毎日経口 AZT で安定し、その後 PEG IL-2 のボーラス注入を隔週で少なくとも 4 回受け始めます。 次いで、チモシンアルファ1(皮下投与)をこのレジメンに週2回、4週間追加する。 有意な毒性が発生しない場合、チモシンα1を増加させ、予定された用量のPEG IL-2とともにさらに8週間投与する。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された:

  • ニューモシスチス・カリニに対する予防的ペンタミジン。

患者は以下を持っている必要があります:

  • HIV血清陽性。
  • CD4 数 > 50 および < 200 細胞/mm3。
  • アクティブな日和見感染はありません。

除外基準

共存条件:

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、またはカポジ肉腫以外の同時新生物。
  • 重大な心臓病またはCNS病変またはその他の神経学的異常。
  • ACTG AIDS 認知症複合病期分類で 0.5 を超えるスコア。
  • 主要臓器同種移植。
  • 500 mg/日の AZT に対する不耐性。

同時投薬:

除外:

  • 利尿剤以外の降圧剤。
  • 化学療法、ホルモン療法、またはその他の免疫療法。
  • その他の治験薬、薬剤、またはデバイス。
  • ベータブロッカー。
  • 非局所ステロイド。

同時治療:

除外:

  • 放射線治療。

以前の投薬:

除外:

  • -既知の抗HIV薬(AZT以外)または既知の免疫調節剤(例、全身性ステロイド、インターフェロン、インターロイキン)またはその他の化学療法 研究登録前の30日以内。

前処置:

除外:

  • -研究登録前の4週間以内の輸血。
  • -研究登録前30日以内の放射線。

積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月29日

最終確認日

1996年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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