感染症の症状がある場合とない場合のHIV陽性患者におけるインターロイキン-2プラスジドブジンプラスチモシンの安全性と有効性
HIV陽性、無症候性および症状のある個人におけるポリエチレングリコ化IL-2(PEG IL-2)とジドブジンおよびサイモシンアルファ1の安全性と有効性
毎日の経口ジドブジン(AZT)および隔週のポリエチレングリコール化インターロイキン-2(PEG IL-2)のレジメンで週2回投与されるチモシンα1の安全性を決定すること。 AZT と組み合わせたサイモシン アルファ 1 および PEG IL-2 の免疫学的および薬物動態学的マーカーに対する効果を測定すること。
AIDS の特徴は、T ヘルパー細胞の数と機能の低下です。 サイモシン アルファ 1 は、in vitro でリンパ球上の IL-2 受容体を増加させ、in vivo でリンパ球の成熟を促進するようです。したがって、この薬は、AZTとPEG IL-2を投与されている患者のCD4 T細胞レベルをさらに高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
AIDS の特徴は、T ヘルパー細胞の数と機能の低下です。 サイモシン アルファ 1 は、in vitro でリンパ球上の IL-2 受容体を増加させ、in vivo でリンパ球の成熟を促進するようです。したがって、この薬は、AZTとPEG IL-2を投与されている患者のCD4 T細胞レベルをさらに高める可能性があります。
患者は 8 週間毎日経口 AZT で安定し、その後 PEG IL-2 のボーラス注入を隔週で少なくとも 4 回受け始めます。 次いで、チモシンアルファ1(皮下投与)をこのレジメンに週2回、4週間追加する。 有意な毒性が発生しない場合、チモシンα1を増加させ、予定された用量のPEG IL-2とともにさらに8週間投与する。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- ニューモシスチス・カリニに対する予防的ペンタミジン。
患者は以下を持っている必要があります:
- HIV血清陽性。
- CD4 数 > 50 および < 200 細胞/mm3。
- アクティブな日和見感染はありません。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、またはカポジ肉腫以外の同時新生物。
- 重大な心臓病またはCNS病変またはその他の神経学的異常。
- ACTG AIDS 認知症複合病期分類で 0.5 を超えるスコア。
- 主要臓器同種移植。
- 500 mg/日の AZT に対する不耐性。
同時投薬:
除外:
- 利尿剤以外の降圧剤。
- 化学療法、ホルモン療法、またはその他の免疫療法。
- その他の治験薬、薬剤、またはデバイス。
- ベータブロッカー。
- 非局所ステロイド。
同時治療:
除外:
- 放射線治療。
以前の投薬:
除外:
- -既知の抗HIV薬(AZT以外)または既知の免疫調節剤(例、全身性ステロイド、インターフェロン、インターロイキン)またはその他の化学療法 研究登録前の30日以内。
前処置:
除外:
- -研究登録前の4週間以内の輸血。
- -研究登録前30日以内の放射線。
積極的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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