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一种白细胞介素 2 加齐多夫定加胸腺素在有和无感染症状的 HIV 阳性患者中的安全性和有效性

聚乙二醇化 IL-2 (PEG IL-2) 加齐多夫定和胸腺肽 Alpha 1 在 HIV 阳性、无症状和有症状个体中的安全性和有效性

确定在每日口服齐多夫定 (AZT) 和每两周一次聚乙二醇化白细胞介素 2 (PEG IL-2) 的方案中每周两次给予胸腺素 alpha 1 的安全性。 确定胸腺素 alpha 1 和 PEG IL-2 与 AZT 联合使用对免疫学和药代动力学标志物的影响。

艾滋病的特征是 T 辅助细胞数量和功能减少。 胸腺素 alpha 1 似乎既能增加体外淋巴细胞上的 IL-2 受体,又能增强体内淋巴细胞的成熟;因此,该药物可能会进一步提高接受 AZT 和 PEG IL-2 治疗的患者的 CD4 T 细胞水平。

研究概览

详细说明

艾滋病的特征是 T 辅助细胞数量和功能减少。 胸腺素 alpha 1 似乎既能增加体外淋巴细胞上的 IL-2 受体,又能增强体内淋巴细胞的成熟;因此,该药物可能会进一步提高接受 AZT 和 PEG IL-2 治疗的患者的 CD4 T 细胞水平。

患者每天口服 AZT 稳定 8 周,然后开始每隔一周接受 PEG IL-2 推注至少四次。 然后将胸腺素 alpha 1(皮下注射)每周两次添加到该方案中,持续 4 周。 如果没有发生明显的毒性,胸腺素 alpha 1 会增加到并与预定剂量的 PEG IL-2 一起给药另外 8 周。

研究类型

介入性

注册

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 卡氏肺孢子虫预防性喷他脒。

患者必须具备:

  • HIV 血清阳性。
  • CD4 计数 > 50 且 < 200 个细胞/mm3。
  • 无活动性机会性感染。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状或病症的患者:

  • 除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或卡波西肉瘤以外的并发肿瘤。
  • 重大心脏病或中枢神经系统病变或其他神经系统异常。
  • ACTG AIDS 痴呆综合症分期评分 > 0.5。
  • 主要器官同种异体移植。
  • 对 500 mg/天的 AZT 不耐受。

并发用药:

排除:

  • 除利尿剂外的降压药。
  • 化疗、激素疗法或其他免疫疗法。
  • 其他研究药物、药剂或设备。
  • β受体阻滞剂。
  • 非局部类固醇。

并发治疗:

排除:

  • 放射治疗。

预先用药:

排除:

  • 进入研究前 30 天内已知的抗 HIV 药物(AZT 除外)或已知的免疫调节剂(例如全身性类固醇、干扰素、白细胞介素)或其他化学疗法。

之前的治疗:

排除:

  • 进入研究前 4 周内输血。
  • 进入研究前 30 天内接受过辐射。

活性物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月29日

最后验证

1996年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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