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Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Art von Interleukin-2 plus Zidovudin plus Thymosin bei HIV-positiven Patienten mit und ohne Infektionssymptome

29. Juli 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und Wirksamkeit von Polyethylenglykolisiertem IL-2 (PEG IL-2) plus Zidovudin und Thymosin Alpha 1 bei HIV-positiven, asymptomatischen und symptomatischen Personen

Es sollte die Sicherheit von Thymosin alpha 1 bestimmt werden, das zweimal wöchentlich in einem Regime von täglich oralem Zidovudin (AZT) und zweiwöchentlich Polyethylenglycol-Interleukin-2 (PEG IL-2) verabreicht wird. Bestimmung der Wirkung von Thymosin alpha 1 und PEG IL-2 in Kombination mit AZT auf immunologische und pharmakokinetische Marker.

AIDS ist durch eine verminderte Anzahl und Funktion von T-Helferzellen gekennzeichnet. Thymosin alpha 1 scheint sowohl die IL-2-Rezeptoren auf Lymphozyten in vitro zu erhöhen als auch die Lymphozytenreifung in vivo zu verbessern; Daher kann das Medikament die CD4-T-Zellspiegel bei Patienten, die AZT und PEG IL-2 erhalten, weiter erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIDS ist durch eine verminderte Anzahl und Funktion von T-Helferzellen gekennzeichnet. Thymosin alpha 1 scheint sowohl die IL-2-Rezeptoren auf Lymphozyten in vitro zu erhöhen als auch die Lymphozytenreifung in vivo zu verbessern; Daher kann das Medikament die CD4-T-Zellspiegel bei Patienten, die AZT und PEG IL-2 erhalten, weiter erhöhen.

Die Patienten werden 8 Wochen lang täglich mit oralem AZT stabilisiert und erhalten dann alle zwei Wochen Bolusinfusionen von PEG IL-2 für mindestens vier Dosen. Thymosin alpha 1 (als SC gegeben) wird dann zweimal wöchentlich für 4 Wochen zu diesem Regime hinzugefügt. Wenn keine signifikante Toxizität auftritt, wird Thymosin alpha 1 erhöht und zusammen mit planmäßigen Dosen von PEG IL-2 für weitere 8 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaktisches Pentamidin für Pneumocystis carinii.

Patienten müssen haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • CD4-Zahl > 50 und < 200 Zellen/mm3.
  • Keine aktiven opportunistischen Infektionen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Neoplasmen außer Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Kaposi-Sarkom.
  • Signifikante Herzerkrankung oder ZNS-Läsionen oder andere neurologische Anomalien.
  • Score von > 0,5 auf ACTG AIDS Dementia Complex Staging.
  • Hauptorgan-Allotransplantat.
  • Unverträglichkeit gegenüber AZT bei 500 mg/Tag.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere blutdrucksenkende Medikamente als Diuretika.
  • Chemotherapie, Hormontherapie oder andere Immuntherapie.
  • Andere Prüfpräparate, Wirkstoffe oder Geräte.
  • Betablocker.
  • Nicht-topische Steroide.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Bekannte Anti-HIV-Medikamente (außer AZT) oder bekannte Immunmodulatoren (z. B. systemische Steroide, Interferone, Interleukine) oder andere Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Bestrahlung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 236

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