La seguridad y eficacia de un tipo de interleucina-2 más zidovudina más timosina en pacientes con VIH con y sin síntomas de infección
Seguridad y eficacia de IL-2 polietilenglicol (PEG IL-2) más zidovudina y timosina alfa 1 en personas con VIH, asintomáticas y sintomáticas
Determinar la seguridad de la timosina alfa 1 administrada dos veces por semana en un régimen de zidovudina oral diaria (AZT) e interleucina-2 polietilenglicolada (PEG IL-2) quincenal. Determinar el efecto de la timosina alfa 1 y PEG IL-2 en combinación con AZT sobre marcadores inmunológicos y farmacocinéticos.
El SIDA se caracteriza por la disminución del número y la función de las células T colaboradoras. La timosina alfa 1 parece aumentar los receptores de IL-2 en los linfocitos in vitro y mejorar la maduración de los linfocitos in vivo; por lo tanto, el fármaco puede aumentar aún más los niveles de células T CD4 en pacientes que reciben AZT y PEG IL-2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SIDA se caracteriza por la disminución del número y la función de las células T colaboradoras. La timosina alfa 1 parece aumentar los receptores de IL-2 en los linfocitos in vitro y mejorar la maduración de los linfocitos in vivo; por lo tanto, el fármaco puede aumentar aún más los niveles de células T CD4 en pacientes que reciben AZT y PEG IL-2.
Los pacientes se estabilizan con AZT oral diariamente durante 8 semanas y luego comienzan a recibir infusiones en bolo de PEG IL-2 cada dos semanas durante al menos cuatro dosis. Luego se agrega timosina alfa 1 (administrada SC) a este régimen dos veces por semana durante 4 semanas. Si no ocurre una toxicidad significativa, se aumenta la timosina alfa 1 y se administra junto con las dosis programadas de PEG IL-2 durante 8 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina profiláctica para Pneumocystis carinii.
Los pacientes deben tener:
- seropositividad al VIH.
- Recuento de CD4 > 50 y < 200 células/mm3.
- Sin infecciones oportunistas activas.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Neoplasias concurrentes distintas del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o el sarcoma de Kaposi.
- Enfermedad cardíaca significativa o lesiones del SNC u otras anomalías neurológicas.
- Puntuación > 0,5 en la estadificación ACTG AIDS Dementia Complex.
- Aloinjerto de órgano principal.
- Intolerancia al AZT a 500 mg/día.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Medicamentos antihipertensivos distintos de los diuréticos.
- Quimioterapia, terapia hormonal u otra inmunoterapia.
- Otros fármacos, agentes o dispositivos en investigación.
- Bloqueadores beta.
- Esteroides no tópicos.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Medicamentos anti-VIH conocidos (que no sean AZT) o inmunomoduladores conocidos (p. ej., esteroides sistémicos, interferones, interleucinas) u otra quimioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Transfusión dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Radiación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Zidovudina
- Interleucina-2
- Timalfasina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 236
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