- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001036
감염 증상이 있거나 없는 HIV 양성 환자에서 일종의 Interleukin-2 + Zidovudine + Thymosin의 안전성 및 유효성
HIV 양성, 무증상 및 증상이 있는 개체에서 Polyethylene Glycolated IL-2(PEG IL-2) + Zidovudine 및 Thymosin Alpha 1의 안전성 및 효능
매일 경구 지도부딘(AZT)과 격주로 폴리에틸렌 글리콜화된 인터루킨-2(PEG IL-2) 요법으로 주 2회 제공되는 티모신 알파 1의 안전성을 결정합니다. 면역학적 및 약동학적 마커에 대한 AZT와 조합된 티모신 알파 1 및 PEG IL-2의 효과를 결정하기 위함.
AIDS는 감소된 T 헬퍼 세포 수와 기능을 특징으로 합니다. 티모신 알파 1은 시험관 내에서 림프구의 IL-2 수용체를 증가시키고 생체 내에서 림프구 성숙을 향상시키는 것으로 보입니다. 따라서 약물은 AZT 및 PEG IL-2를 받는 환자에서 CD4 T 세포 수준을 추가로 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
AIDS는 감소된 T 헬퍼 세포 수와 기능을 특징으로 합니다. 티모신 알파 1은 시험관 내에서 림프구의 IL-2 수용체를 증가시키고 생체 내에서 림프구 성숙을 향상시키는 것으로 보입니다. 따라서 약물은 AZT 및 PEG IL-2를 받는 환자에서 CD4 T 세포 수준을 추가로 향상시킬 수 있습니다.
환자는 8주 동안 매일 경구용 AZT로 안정화된 후 격주로 PEG IL-2를 최소 4회 투여하기 시작합니다. 그런 다음 티모신 알파 1(주어진 SC)을 4주 동안 매주 2회 이 요법에 추가합니다. 심각한 독성이 발생하지 않으면 추가 8주 동안 티모신 알파 1을 증가시켜 PEG IL-2의 예정된 용량과 함께 투여합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- Pneumocystis carinii에 대한 예방 펜타미딘.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 혈청 양성.
- CD4 수 > 50 및 < 200 cells/mm3.
- 활성 기회 감염이 없습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종 또는 카포시 육종 이외의 동시 신 생물.
- 중대한 심장 질환 또는 CNS 병변 또는 기타 신경학적 이상.
- ACTG AIDS 치매 복합 병기에서 > 0.5의 점수.
- 주요 장기 동종이식.
- 500mg/일의 AZT에 대한 내성.
동시 약물:
제외된:
- 이뇨제 이외의 항고혈압제.
- 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 면역 요법.
- 기타 연구용 약물, 제제 또는 장치.
- 베타 차단제.
- 비 국소 스테로이드.
동시 치료:
제외된:
- 방사선 요법.
이전 약물:
제외된:
- 알려진 항-HIV 약물(AZT 제외) 또는 알려진 면역조절제(예: 전신 스테로이드, 인터페론, 인터루킨) 또는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 화학 요법.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 4주 이내에 수혈.
- 연구 시작 전 30일 이내의 방사선.
활성 물질 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 236
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