- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00008541
Valutazione e trattamento di pazienti con malattie corneali ed esterne
Valutazione e trattamento delle malattie corneali ed esterne e dei disturbi del segmento anteriore
Questo studio offre valutazione e trattamento per i pazienti con determinate malattie corneali ed esterne dell'occhio (malattie della superficie dell'occhio e delle sue strutture circostanti). Il protocollo non è progettato per testare nuovi trattamenti; piuttosto, i pazienti riceveranno gli attuali trattamenti standard di cura. Lo scopo dello studio è duplice: 1) consentire ai medici del National Eye Institute di aumentare la loro conoscenza di varie condizioni corneali ed esterne e identificare possibili nuove vie di ricerca in questo settore; e 2) stabilire un pool di pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi man mano che vengono sviluppati. (I partecipanti a questo protocollo non saranno tenuti a partecipare a un nuovo studio; la decisione sarà volontaria.)
Bambini e adulti con malattie della cornea o dell'occhio esterno possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica, un breve esame fisico, un esame oculistico approfondito e un esame del sangue. La visita oculistica include misurazioni della pressione oculare e dell'acuità visiva (capacità di vedere il grafico della vista) e la dilatazione delle pupille per esaminare il cristallino e la retina (parte posteriore dell'occhio). I pazienti saranno inoltre sottoposti alle seguenti procedure:
- Fotografia dell'occhio - Fotografie speciali dell'interno dell'occhio per aiutare a valutare lo stato della cornea e della congiuntiva (lo strato più superficiale dell'occhio) valutare i cambiamenti che potrebbero verificarsi in futuro. Possono essere scattate da due a 20 foto, a seconda delle condizioni dell'occhio. La fotocamera fa lampeggiare una luce intensa negli occhi per ogni immagine.
- Biopsia della congiuntiva o della ghiandola lacrimale - Un piccolo pezzo della congiuntiva o della ghiandola lacrimale (lacrimale) viene rimosso per essere esaminato al microscopio. Vengono somministrate gocce di anestetico e possibilmente un'iniezione di anestetico per intorpidire l'occhio. Una pomata antibiotica e un cerotto possono essere applicati sull'occhio per diverse ore dopo la procedura.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni. Le visite di follow-up sono programmate in base allo standard di cura per il problema oculare del singolo paziente. La vista verrà controllata ad ogni visita e alcuni dei test sopra descritti possono essere ripetuti per seguire il progresso della malattia e valutare la risposta a qualsiasi trattamento somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo consentirà agli specialisti in cornea e malattie esterne presso il NEI di identificare, seguire e fornire un trattamento "standard di cura" a pazienti con varie malattie corneali ed esterne e disturbi del segmento anteriore. Fornendo un follow-up e un trattamento a lungo termine per una varietà di malattie corneali ed esterne, gli specialisti corneali del NEI saranno maggiormente in grado di identificare ipotesi di ricerca su queste malattie oltre a mantenere le loro competenze cliniche. Un altro scopo del protocollo è accumulare una coorte di pazienti con malattie della cornea per la possibile partecipazione a nuovi studi clinici NEI e protocolli epidemiologici. La disponibilità di coorti di pazienti con uno spettro di malattie del segmento anteriore sarà preziosa per la formazione dei borsisti, una componente importante della missione del NEI. La capacità di fornire follow-up e assistenza faciliterà anche gli sforzi di rinvio per i protocolli NEI.
Gli specialisti della cornea del National Eye Institute saranno liberi di scegliere le condizioni che li interessano. Tuttavia, il numero totale di pazienti che possono essere arruolati nel protocollo sarà limitato. Questo protocollo non è progettato per testare eventuali nuovi trattamenti. Qualsiasi valutazione o trattamento nell'ambito di questo protocollo si baserà sull'attuale standard di cura appropriato per la malattia oculare pertinente.
I partecipanti a questo protocollo di valutazione e trattamento saranno valutati per la potenziale ammissibilità in altri studi clinici NEI o protocolli epidemiologici man mano che vengono sviluppati. Se idonei, possono essere invitati a partecipare al nuovo protocollo; tuttavia, non sarà loro richiesto di entrare in alcun protocollo e la loro decisione di partecipare sarà del tutto volontaria.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Malattie corneali ed esterne o disturbi del segmento anteriore.
- Se maggiorenne, capacità di fornire il consenso informato. Gli adulti con disabilità cognitiva non saranno iscritti.
- Sono esclusi i bambini di età inferiore ai 2 anni. Possono partecipare i bambini di età superiore o uguale a 2 anni disposti a fornire il consenso che soddisfano altri requisiti di studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I soggetti possono essere esclusi se
- Non vogliono o non sono in grado di collaborare con le procedure dello studio.
- Avere qualsiasi malattia o condizione con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 anni.
- Non ci sono esclusioni mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010046
- 01-EI-0046
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