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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro del tratto gastrointestinale

15 maggio 2013 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Una prova di vaccinazione con l'antigene carcinoembrionale (CEA) Peptide Cap 1-6D con montanide ISA 51 adiuvante o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti HLA-A2+ con adenocarcinomi produttori di CEA di origine del tratto gastrointestinale (GI)

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due diversi vaccini nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'immunizzazione con antigene carcinoembrionale (CEA) peptide 1-6D (CAP 1-6D) emulsionato in adiuvante Montanide ISA-51 o disciolto in sargramostim (GM-CSF) può generare cellule T specifiche per CAP 1-6D in pazienti con CEA- producendo adenocarcinomi di origine gastrointestinale.
  • Determinare se la vaccinazione con CAP 1-6D può generare cellule T citotossiche contro i tumori che esprimono CEA in questi pazienti.
  • Determinare se questo vaccino può produrre risposte antitumorali in questi pazienti.
  • Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici associati a questo vaccino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il peptide dell'antigene carcinoembrionale 1-6D (CAP 1-6D) emulsionato in Montanide ISA-51 adiuvante per via sottocutanea il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono CAP 1-6D disciolto in sargramostim (GM-CSF) per via intradermica il giorno 1.

Il trattamento si ripete in entrambi i bracci ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi se necessario.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-36 pazienti (5-18 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma di stadio II, III o IV istologicamente confermato del tratto gastrointestinale originato da 1 dei seguenti:

    • Esofago
    • Stomaco
    • Pancreas
    • Intestino tenue
    • Colon o retto
    • Cistifellea
    • Vie biliari extraepatiche
    • Ampolla di Vater
  • Terapia standard completata e rischio di malattia ricorrente OPPURE malattia metastatica relativamente stabile e aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Tumore produttore di antigene carcinoembrionale (CEA) come evidenziato da livelli ematici rilevabili di CEA o positività per CEA alla colorazione immunoistochimica
  • Antigene leucocitario umano (HLA)-A2+

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Gruppo oncologico del sud-ovest (SWOG) 0-1

Aspettativa di vita:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (globuli bianchi) almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL

Epatico:

  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Epatite B e C negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia attualmente libero da malattia e senza alcuna terapia per quel tumore maligno

    • Cancro della pelle precoce consentito
  • Niente AIDS
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro:

  • Nessun'altra terapia concomitante per tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Produzione di cellule T CAP 1-6D
Produzione di cellule T citotossiche
Risposta antitumorale
Frequenza e gravità degli effetti tossici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068497
  • UTMB-00-297
  • NCI-931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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