消化管がん患者の治療におけるワクチン療法
2013年5月15日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
HLA-A2+ 患者における癌胎児性抗原 (CEA) ペプチド キャップ 1-6D とモンタニド ISA 51 アジュバントまたは顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を用いたワクチン接種の試行 胃腸 (GI) 管起源の腺癌を産生する CEA 患者
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 消化管がん患者の治療における 2 つの異なるワクチンの有効性を比較する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
- モンタニド ISA-51 アジュバントで乳化またはサルグラモスチム (GM-CSF) に溶解した癌胎児性抗原 (CEA) ペプチド 1-6D (CAP 1-6D) による免疫が、CEA 患者の CAP 1-6D 特異的 T 細胞を生成できるかどうかを判断します。胃腸管起源の腺癌の産生。
- CAP 1-6D によるワクチン接種が、これらの患者の CEA 発現腫瘍に対する細胞傷害性 T 細胞を生成できるかどうかを判断します。
- このワクチンがこれらの患者で抗腫瘍反応を生み出すことができるかどうかを判断してください。
- これらの患者におけるこのワクチンに関連する毒性効果の頻度と重症度を決定します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、Montanide ISA-51 アジュバントで乳化された癌胎児性抗原ペプチド 1-6D (CAP 1-6D) を 1 日目に皮下投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) に溶解した CAP 1-6D を皮内投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、両群で 3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
患者は 3 週間後に追跡され、その後は必要に応じて追跡されます。
予測される患者数: 合計 10 ~ 36 人の患者 (1 群あたり 5 ~ 18 人) が、この研究のために 36 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認されたII期、III期、またはIV期の胃腸管腺癌で、次のいずれかに由来する:
- 食道
- お腹
- 膵臓
- 小腸
- 結腸または直腸
- 胆嚢
- 肝外胆管
- ファーター膨大部
- -標準治療を完了し、再発のリスクがある、または比較的安定した転移性疾患を持ち、平均余命が少なくとも6か月
- -CEAの検出可能な血中濃度によって証明される癌胎児性抗原(CEA)産生腫瘍、または免疫組織化学染色でCEA陽性
- ヒト白血球抗原 (HLA)-A2+
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- サウスウェスト腫瘍学グループ (SWOG) 0-1
平均寿命:
- 病気の特徴を見る
造血:
- 白血球数 (WBC) 4,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン8g/dL以上
肝臓:
- -血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が正常上限の3倍以下
- B型およびC型肝炎陰性
腎臓:
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
他の:
現在無病であり、その悪性腫瘍に対するすべての治療を中止していない限り、他の悪性腫瘍の既往はありません
- 早期皮膚がんの許可
- エイズなし
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後30日間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
化学療法:
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
手術:
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
他の:
- 悪性腫瘍に対する他の併用療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
CAP 1-6D T細胞の産生
|
細胞傷害性T細胞の産生
|
抗腫瘍反応
|
毒性作用の頻度と重症度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 直腸の腺癌
- ステージ IV 直腸癌
- ステージ IV 結腸がん
- 結腸の腺癌
- 再発大腸がん
- 直腸癌の再発
- 再発すい臓がん
- 膵臓の腺癌
- III期の結腸がん
- ステージ IV の膵臓がん
- IV期胃がん
- 再発胃がん
- 小腸腺癌
- 切除不能胆嚢がん
- 再発胆嚢がん
- 切除不能肝外胆管がん
- 再発肝外胆管がん
- 再発小腸がん
- III期胃がん
- ステージ II 食道がん
- III期食道がん
- 胃の腺癌
- 食道の腺癌
- 再発食道がん
- ステージ II 直腸がん
- ステージ III 直腸がん
- II期の結腸がん
- III期の膵臓がん
- ステージ IV 食道がん
- ステージ II の胃がん
- ステージ II 膵臓がん
- 胆嚢の腺癌
- 肝外胆管の腺癌
- 限局性肝外胆管がん
- 限局性胆嚢がん
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068497
- UTMB-00-297
- NCI-931
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ