Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia maha-suolikanavan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kokeilu rokotuksesta karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) peptidikorkilla 1-6D Montanide ISA 51 -adjuvantilla tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) HLA-A2+-potilailla, joilla on CEA:ta tuottavia adenokarsinoomia (origGIintesti)

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri rokotteen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko immunisointi karsinoembryonisen antigeenin (CEA) peptidillä 1-6D (CAP 1-6D), joka on emulgoitu Montanide ISA-51 -adjuvanttiin tai liuotettuna sargramostiimiin (GM-CSF), tuottaa CAP 1-6D -spesifisiä T-soluja potilaille, joilla on CEA- tuottavat maha-suolikanavasta peräisin olevia adenokarsinoomia.
  • Selvitä, voiko rokotus CAP 1-6D:llä tuottaa sytotoksisia T-soluja CEA:ta ilmentäviä kasvaimia vastaan ​​näissä potilaissa.
  • Selvitä, voiko tämä rokote tuottaa kasvaimia estäviä vasteita näillä potilailla.
  • Määritä tähän rokotteeseen liittyvien toksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat karsinoembryonista antigeenipeptidiä 1-6D (CAP 1-6D) emulgoituna Montanide ISA-51 -adjuvanttiin ihonalaisesti päivänä 1.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat CAP 1-6D:tä liuotettuna sargramostiimiin (GM-CSF) intradermaalisesti päivänä 1.

Hoito toistetaan molemmissa käsissä 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 viikon kuluttua ja sen jälkeen tarvittaessa.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 10-36 potilasta (5-18 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II, III tai IV adenokarsinooma maha-suolikanavassa, joka on peräisin yhdestä seuraavista:

    • Ruokatorvi
    • Vatsa
    • Haima
    • Ohutsuoli
    • Paksusuoli tai peräsuole
    • Sappirakko
    • Ekstrahepaattiset sappitiehyet
    • Vaterin ampulla
  • Saatiin päätökseen standardihoito ja riski sairastua uusiutumaan TAI hänellä on suhteellisen vakaa metastaattinen sairaus ja elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  • Karsinoembryonista antigeeniä (CEA) tuottava kasvain, josta todisteena on havaittavissa olevat CEA-tasot veressä tai CEA-positiivinen immunohistokemiallisessa värjäyksessä
  • Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2+

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1

Elinajanodote:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Hematopoieettinen:

  • White Blood Count (WBC) vähintään 4000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl

Maksa:

  • Seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) enintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia, ellei tällä hetkellä ole taudista vapaata ja sen hoito on poissa

    • Varhainen ihosyöpä sallittu
  • Ei AIDSia
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista hoitoa maligniteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CAP 1-6D T-solujen tuotanto
Sytotoksisten T-solujen tuotanto
Kasvainten vastainen vaste
Myrkyllisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068497
  • UTMB-00-297
  • NCI-931

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset epätäydellinen Freundin adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa