Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med kræft i mave-tarmkanalen

15. maj 2013 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et forsøg med vaccination med det carcinoembryonale antigen (CEA) peptidhætte 1-6D med montanid ISA 51-adjuvans eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos HLA-A2+-patienter med CEA, der producerer adenokarcinomer af gastrointestinal oprindelse (GI)

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige vacciner til behandling af patienter, der har kræft i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om immunisering med carcinoembryonalt antigen (CEA) peptid 1-6D (CAP 1-6D) emulgeret i Montanide ISA-51 adjuvans eller opløst i sargramostim (GM-CSF) kan generere CAP 1-6D-specifikke T-celler hos patienter med CEA- producerer adenokarcinomer af mave-tarmkanalen.
  • Bestem om vaccination med CAP 1-6D kan generere cytotoksiske T-celler mod CEA-udtrykkende tumorer hos disse patienter.
  • Bestem, om denne vaccine kan producere antitumorresponser hos disse patienter.
  • Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger forbundet med denne vaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager carcinoembryonalt antigen peptid 1-6D (CAP 1-6D) emulgeret i Montanide ISA-51 adjuvans subkutant på dag 1.
  • Arm II: Patienter modtager CAP 1-6D opløst i sargramostim (GM-CSF) intradermalt på dag 1.

Behandlingen gentages i begge arme hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger og derefter efter behov.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-36 patienter (5-18 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium II, III eller IV adenokarcinom i mave-tarmkanalen med oprindelse i 1 af følgende:

    • Spiserøret
    • Mave
    • Bugspytkirtel
    • Tyndtarm
    • Colon eller rektum
    • Galdeblære
    • Ekstrahepatiske galdegange
    • Ampulla af Vater
  • Fuldført standardbehandling og med risiko for tilbagevendende sygdom ELLER har relativt stabil metastatisk sygdom og en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Carcinoembryonalt antigen (CEA)-producerende tumor som påvist ved påviselige blodniveauer af CEA eller positive for CEA på immunhistokemisk farvning
  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2+

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1

Forventede levealder:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hæmatopoietisk:

  • White Blood Count (WBC) mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL

Hepatisk:

  • Serum glutaminsyre oxaleddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden tidligere malignitet, medmindre den i øjeblikket er sygdomsfri og ude af terapi for den malignitet

    • Tidlig hudkræft tilladt
  • Ingen AIDS
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet:

  • Ingen anden samtidig behandling for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Produktion af CAP 1-6D T-celler
Produktion af cytotoksiske T-celler
Antitumor respons
Hyppighed og sværhedsgrad af toksiske virkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068497
  • UTMB-00-297
  • NCI-931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ufuldstændig Freunds adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner