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Vacinaterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer do Trato Gastrointestinal

15 de maio de 2013 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Um ensaio de vacinação com o antígeno carcinoembrionário (CEA) Peptídeo Cap 1-6D com adjuvante montanídeo ISA 51 ou fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) em pacientes HLA-A2+ com adenocarcinomas produtores de CEA de origem no trato gastrointestinal (GI)

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia de duas vacinas diferentes no tratamento de pacientes com câncer do trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a imunização com antígeno carcinoembrionário (CEA) peptídeo 1-6D (CAP 1-6D) emulsionado em adjuvante Montanide ISA-51 ou dissolvido em sargramostim (GM-CSF) pode gerar células T específicas de CAP 1-6D em pacientes com CEA- produzindo adenocarcinomas de origem no trato gastrointestinal.
  • Determine se a vacinação com CAP 1-6D pode gerar células T citotóxicas contra tumores que expressam CEA nesses pacientes.
  • Determine se essa vacina pode produzir respostas antitumorais nesses pacientes.
  • Determine a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos associados a esta vacina nestes pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem peptídeo de antígeno carcinoembrionário 1-6D (CAP 1-6D) emulsificado em Montanide ISA-51 adjuvante por via subcutânea no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem CAP 1-6D dissolvido em sargramostim (GM-CSF) por via intradérmica no dia 1.

O tratamento é repetido em ambos os braços a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 3 semanas e depois conforme necessário.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-36 pacientes (5-18 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de estágio II, III ou IV confirmado histologicamente do trato gastrointestinal com origem em 1 dos seguintes:

    • Esôfago
    • Estômago
    • pâncreas
    • Intestino delgado
    • Cólon ou reto
    • Vesícula biliar
    • Ductos biliares extra-hepáticos
    • Ampola de Vater
  • Terapia padrão concluída e em risco de doença recorrente OU tem doença metastática relativamente estável e expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Tumor produtor de antígeno carcinoembrionário (CEA), conforme evidenciado por níveis sanguíneos detectáveis ​​de CEA ou positivo para CEA na coloração imuno-histoquímica
  • Antígeno leucocitário humano (HLA)-A2+

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1

Expectativa de vida:

  • Consulte as características da doença

Hematopoiético:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8 g/dL

Hepático:

  • Transaminase glutâmica oxalacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) não superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Hepatite B e C negativo

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que atualmente livre de doença e sem qualquer terapia para essa malignidade

    • Câncer de pele precoce permitido
  • sem AIDS
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 30 dias após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Outro:

  • Nenhuma outra terapia concomitante para malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Produção de células T CAP 1-6D
Produção de células T citotóxicas
Resposta antitumoral
Frequência e gravidade dos efeitos tóxicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068497
  • UTMB-00-297
  • NCI-931

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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