Androgen Replacement Therapy in Women With Hypopituitarism
24 marzo 2015 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
TheraDerm Administration in Women With Hypopituitarism
This is a study to determine whether testosterone replacement with TheraDerm can improve bone density, mood, sex drive, thinking, and distribution of body fat and muscle mass in women with hypopituitarism.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients will be randomized into 2 groups to receive testosterone replacement therapy or placebo. Group 1 will receive 2 testosterone patches and estrogen pills for 12 months. Group 2 will receive 2 placebo patches and estrogen pills for 12 months. Changes in bone density, bone metabolism markers, body composition, libido, and quality of life will be compared in the women receiving testosterone replacement therapy with that of the women receiving placebo.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion criteria:
- Hypogonadism and/or hypoadrenalism of central origin
- Testosterone or free testosterone level below the median for age-matched normal controls
- Prior estrogen preparation for at least 6 months
Exclusion criteria:
- Any disease known to affect bone metabolism, including untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Change in thyroid hormone dose in the last 3 months
- Untreated Cushing's syndrome
- Renal failure
- Alcoholism
- Anorexia nervosa
- Prior use of medication known to affect bone metabolism (e.g., supraphysiologic doses of glucocorticoids, phenytoin, bisphosphonates, or calcitonin) within the past 3 months
- Pregnant or nursing
- Uncontrolled hypertension
- ALT greater than 3 times upper limit of normal
- Serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal
- Any contraindication to estrogen therapy, including history of breast cancer or undiagnosed uterine bleeding
- Concurrent growth hormone replacement therapy, if patient has been receiving it for less than 2 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Klibanski, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2001
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2001
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-R-1981-01
- FD-R-001981-01
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