Androgen Replacement Therapy in Women With Hypopituitarism
24 de março de 2015 atualizado por: Massachusetts General Hospital
TheraDerm Administration in Women With Hypopituitarism
This is a study to determine whether testosterone replacement with TheraDerm can improve bone density, mood, sex drive, thinking, and distribution of body fat and muscle mass in women with hypopituitarism.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients will be randomized into 2 groups to receive testosterone replacement therapy or placebo. Group 1 will receive 2 testosterone patches and estrogen pills for 12 months. Group 2 will receive 2 placebo patches and estrogen pills for 12 months. Changes in bone density, bone metabolism markers, body composition, libido, and quality of life will be compared in the women receiving testosterone replacement therapy with that of the women receiving placebo.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion criteria:
- Hypogonadism and/or hypoadrenalism of central origin
- Testosterone or free testosterone level below the median for age-matched normal controls
- Prior estrogen preparation for at least 6 months
Exclusion criteria:
- Any disease known to affect bone metabolism, including untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Change in thyroid hormone dose in the last 3 months
- Untreated Cushing's syndrome
- Renal failure
- Alcoholism
- Anorexia nervosa
- Prior use of medication known to affect bone metabolism (e.g., supraphysiologic doses of glucocorticoids, phenytoin, bisphosphonates, or calcitonin) within the past 3 months
- Pregnant or nursing
- Uncontrolled hypertension
- ALT greater than 3 times upper limit of normal
- Serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal
- Any contraindication to estrogen therapy, including history of breast cancer or undiagnosed uterine bleeding
- Concurrent growth hormone replacement therapy, if patient has been receiving it for less than 2 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Klibanski, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FD-R-1981-01
- FD-R-001981-01
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