- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00027430
Androgen Replacement Therapy in Women With Hypopituitarism
TheraDerm Administration in Women With Hypopituitarism
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patients will be randomized into 2 groups to receive testosterone replacement therapy or placebo. Group 1 will receive 2 testosterone patches and estrogen pills for 12 months. Group 2 will receive 2 placebo patches and estrogen pills for 12 months. Changes in bone density, bone metabolism markers, body composition, libido, and quality of life will be compared in the women receiving testosterone replacement therapy with that of the women receiving placebo.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Hypogonadism and/or hypoadrenalism of central origin
- Testosterone or free testosterone level below the median for age-matched normal controls
- Prior estrogen preparation for at least 6 months
Exclusion criteria:
- Any disease known to affect bone metabolism, including untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Change in thyroid hormone dose in the last 3 months
- Untreated Cushing's syndrome
- Renal failure
- Alcoholism
- Anorexia nervosa
- Prior use of medication known to affect bone metabolism (e.g., supraphysiologic doses of glucocorticoids, phenytoin, bisphosphonates, or calcitonin) within the past 3 months
- Pregnant or nursing
- Uncontrolled hypertension
- ALT greater than 3 times upper limit of normal
- Serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal
- Any contraindication to estrogen therapy, including history of breast cancer or undiagnosed uterine bleeding
- Concurrent growth hormone replacement therapy, if patient has been receiving it for less than 2 years
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Klibanski, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FD-R-1981-01
- FD-R-001981-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .