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Studio per testare un prodotto approvato nel trattamento precoce dell'emicrania (0462-066)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per esaminare l'efficacia della compressa di rizatriptan da 10 mg somministrata precocemente durante un attacco di emicrania mentre il dolore è lieve

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un farmaco approvato nel trattamento precoce dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di sei mesi di emicrania; attacchi tipicamente lievi quando iniziano con 1-4 attacchi di emicrania al mese.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che non presentano dolore 2 ore dopo la dose
Tollerabilità misurata mediante segnalazione soggettiva di esperienze avverse

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con libertà dal dolore sostenuta per 24 ore
Percentuale di pazienti senza dolore a 30/45/60/90 minuti dopo la dose
Percentuale di pazienti con sintomi associati a 2 ore
Percentuale di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio tra 2 e 24 ore
Percentuale di pazienti con disabilità funzionale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2004

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-066
  • MK0462-066
  • 2004_089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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