Study to Test an Approved Product in the Early Treatment of Migraine (0462-066)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Study to Examine the Efficacy of Rizatriptan 10 mg Tablet Administered Early During a Migraine Attack While the Pain is Mild
The purpose of this study is to test the effectiveness of an approved drug in the early treatment of migraine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Six month history of migraine; attacks typically mild when they begin with 1-4 migraine attacks per month.
Exclusion Criteria:
- Heart disease
- High blood pressure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Percentage of patients who are pain free at 2 hours postdose
|
|
Tolerability as measured by subjective adverse experience reporting
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Porcentaje de pacientes sin dolor sostenido durante 24 horas
|
|
Percentage of patients pain free at 30/45/60/90 minutes post dose
|
|
Porcentaje de pacientes con síntomas asociados a las 2 horas
|
|
Percentage of patients requiring rescue medication between 2 & 24 hours
|
|
Porcentaje de pacientes con incapacidad funcional a las 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of Rizatriptan 10 mg administered early in a migraine attack. Headache. 2006 Jun;46(6):914-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00466.x.
- Martin V, Cady R, Mauskop A, Seidman LS, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of rizatriptan for menstrual migraine in an early intervention model: a prospective subgroup analysis of the rizatriptan TAME (Treat A Migraine Early) studies. Headache. 2008 Feb;48(2):226-35. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00947.x. Epub 2007 Nov 13.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad C, Ramsey K, Skobieranda F. Symptoms of cutaneous sensitivity pre-treatment and post-treatment: results from the rizatriptan TAME studies. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01391.x. Epub 2007 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-066
- MK0462-066
- 2004_089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .