- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105807
L'effetto dell'esercizio su muscolo, funzione e costo nei residenti della casa di cura VA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I veterani sono ammessi alle case di cura (NH) della Veterans Health Administration (VA) perché la compromissione della loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) travolge il loro sistema di supporto (famiglia/amici) nella comunità. Le eziologie di questa menomazione sono, in parte, dovute a malattie croniche, decondizionamento e immobilità. Tuttavia, dopo il ricovero, i residenti NH hanno spesso livelli ridotti di attività quotidiana rispetto alla loro attività prima del ricovero. Le nostre osservazioni preliminari suggeriscono che i residenti dipendenti e fragili migliorano la funzione in risposta all'esercizio in un ambiente NH.
Obiettivi:
Confrontando un gruppo di esercizio con un gruppo di non esercizio che riceve un livello comparabile di attenzione da parte del personale e rinforzo positivo, determineremo se i cambiamenti nella funzione normalmente associati all'esercizio a bassa intensità sono dovuti all'esercizio o ad altri fattori.
Metodi:
Abbiamo condotto un'indagine clinica in cieco, prospettica, randomizzata, controllata presso una casa di cura VA, confrontando l'effetto di quattro mesi di esercizio a bassa intensità con l'effetto della musica e dell'attività artistica su: 1) massa muscolare, valutata dalla scansione DEXA; 2) funzionalità fisica, valutata mediante test di performance a tempo, forza e indipendenza in ADL; e 3) il costo dell'assistenza del NH, valutato misurando il costo dell'assistenza all'interno del NH meno il costo dell'intervento. L'ambiente di studio è una casa di cura VA, i partecipanti residenti sono nuovi ricoveri al NH e hanno 65 anni o più. Tutti i partecipanti devono essere in grado di seguire un comando di un passo ed essere in grado di partecipare all'attività di gruppo. I partecipanti con un Mini Mental Status Exam (MMSE) inferiore a 24/30 devono avere il consenso del rappresentante autorizzato. Lo screening dei candidati è completato su tutte le ammissioni NH. Al termine del processo di consenso, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi o al gruppo di musica/arte. I test di base, tra cui la scansione DEXA, i test delle prestazioni a tempo e l'osservazione dell'ADL, vengono completati prima della partecipazione all'attività. Al termine di quattro mesi di attività, tutti i test di riferimento vengono ripetuti.
Stato:
La fase di reclutamento e intervento di questo progetto è stata completata. Al fine di raggiungere il numero desiderato di partecipanti, è stata presentata una richiesta e ricevuta l'approvazione per un'estensione della fase di reclutamento da marzo 2005 a dicembre 2005. Gli interventi continueranno fino a marzo 2006 e l'analisi dei dati sarà completata a dicembre 2006.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
deve essere in grado di seguire un comando one step ed essere in grado di partecipare ad attività di gruppo I partecipanti con un Mini Mental Status Exam (MMSE) inferiore a 24/30 devono avere il consenso del rappresentante autorizzato. Residente in Casa di Cura
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M. Grant, BSN MA, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 99-344
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