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Sorafenib nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

14 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul BAY 43-9006 (NSC 724772) nel melanoma non resecabile in stadio III e IV (IND 69,869)

Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV che non può essere rimosso chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di sorafenib, in termini di effetti antitumorali e percentuale di risposte cliniche, in pazienti con melanoma di stadio III o IV non resecabile precedentemente non trattato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare l'efficacia di questo farmaco con la presenza del gene BRAF mutante o wild-type nei tumori di questi pazienti.

II. Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Correlare gli epitopi di collagene criptico sierico con l'entità del carico tumorale, l'invasione e le metastasi nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare il potenziale degli epitopi di collagene criptico sierico per fungere da marcatore surrogato per il monitoraggio del decorso della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di mutazione del gene BRAF nel campione tumorale (sì vs no).

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 26-74 pazienti (13-37 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 5,2-18,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma non resecabile confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE > 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Malattia suscettibile di biopsia (solo i primi 13 pazienti in ogni strato)

  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • La malattia è rimasta radiologicamente stabile per ≥ 6 settimane dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello e rimane stabile al momento dell'ingresso nello studio
    • Nessun effetto di massa presente dalla radiologia
    • Nessun requisito per la terapia steroidea per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna disfunzione non ematologica preesistente ≥ grado 2
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna storia di grave reazione allergica alle uova
  • In grado di ingoiare pillole
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o di altri carcinomi non invasivi
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Non specificato
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) definito come risposta completa o parziale utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 56 giorni
Il tasso di risposta complessivo insieme ai tassi di risposta specifici del sottogruppo saranno stimati alla fine dello studio insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia, valutata fino a 3,5 anni
Saranno calcolate le stime di Kaplan-Meier per il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale e verranno riportate le mediane, insieme agli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Dal primo giorno di trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia, valutata fino a 3,5 anni
Tossicità valutata utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi indipendentemente dalla relazione causale e dalla relazione causale con i farmaci in studio.
Fino a 3,5 anni
Cambiamenti nei livelli di BRAF, P-MAPK, CDK4 e ciclina D1
Lasso di tempo: Basale e fino a 3,5 anni
La proporzione di pazienti con diminuzioni dei livelli di BRAF, CDK4 o fosfo-MAPK sarà stimata insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Basale e fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Saranno calcolate le stime di Kaplan-Meier per il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale e verranno riportate le mediane, insieme agli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Pavlick, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02659
  • N01CM62204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYWCCC-NYU-0438
  • CDR0000434613 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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