Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z czerniakiem stopnia III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dotyczące BAY 43-9006 (NSC 724772) w nieoperacyjnym czerniaku stopnia III i IV (IND 69 869)

Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić skuteczność sorafenibu pod względem działania przeciwnowotworowego i odsetka odpowiedzi klinicznych u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania.

CELE DODATKOWE:

I. Skorelować skuteczność tego leku z obecnością zmutowanego lub dzikiego genu BRAF w guzach tych pacjentów.

II. Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Skoreluj tajemnicze epitopy kolagenu w surowicy ze stopniem obciążenia guzem, inwazją i przerzutami u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określenie potencjału kryptycznych epitopów kolagenu w surowicy jako markera zastępczego do monitorowania przebiegu choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według obecności mutacji genu BRAF w próbce guza (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 26-74 pacjentów (13-37 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5,2-18,5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny czerniak

    • Choroba w stadium III lub IV
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Choroba podatna na biopsję (tylko pierwszych 13 pacjentów w każdej warstwie)

  • Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Choroba pozostawała stabilna radiologicznie przez ≥ 6 tygodni po zakończeniu radioterapii całego mózgu i pozostaje stabilna w momencie włączenia do badania
    • Brak efektu masy w radiologii
    • Brak wymogu stosowania steroidoterapii w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak śladów skazy krwotocznej
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak choroby psychicznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniej istniejącej dysfunkcji niehematologicznej ≥ stopnia 2
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak historii poważnych reakcji alergicznych na jajka
  • Potrafi połykać tabletki
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nieinwazyjnego raka
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Nieokreślony
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) zdefiniowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 56 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wraz z wskaźnikami odpowiedzi specyficznymi dla podgrup zostanie oszacowany na końcu badania wraz z 95% przedziałem ufności.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby oceniano do 3,5 roku
Szacunki Kaplana-Meiera zostaną obliczone dla czasu do progresji i całkowitego czasu przeżycia, a mediany wraz z dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostaną podane.
Od pierwszego dnia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby oceniano do 3,5 roku
Toksyczność oceniana za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Wszystkie zdarzenia niepożądane bez względu na związek przyczynowy i związek przyczynowy z badanymi lekami zostaną podsumowane.
Do 3,5 roku
Zmiany poziomów BRAF, P-MAPK, CDK4 i cykliny D1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 3,5 roku
Odsetek pacjentów ze spadkiem poziomów BRAF, CDK4 lub fosfo-MAPK zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności.
Linia bazowa i do 3,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Szacunki Kaplana-Meiera zostaną obliczone dla czasu do progresji i całkowitego czasu przeżycia, a mediany wraz z dwustronnymi 95% przedziałami ufności zostaną podane.
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Pavlick, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02659
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYWCCC-NYU-0438
  • CDR0000434613 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia IV

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj