Sorafenib při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky
14. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II BAY 43-9006 (NSC 724772) u neresekovatelného melanomu stadia III a IV (IND 69 869)
Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.
Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte účinnost sorafenibu z hlediska protinádorových účinků a podílu klinických odpovědí u pacientů s dosud neléčeným neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV.
DRUHÉ CÍLE:
I. Korelujte účinnost tohoto léku s přítomností mutantního nebo divokého typu genu BRAF v nádorech těchto pacientů.
II. Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Korelujte sérové kryptické kolagenové epitopy s rozsahem nádorové zátěže, invaze a metastáz u pacientů léčených tímto lékem.
IV. Určete potenciál sérových kryptických kolagenových epitopů sloužit jako náhradní marker pro sledování průběhu onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti mutace genu BRAF ve vzorku nádoru (ano vs ne).
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti každoročně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 26-74 pacientů (13-37 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 5,2-18,5 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní melanom
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze > 20 mm konvenčními technikami NEBO > 10 mm spirálním CT skenem
- Onemocnění podléhající biopsii (pouze prvních 13 pacientů v každé vrstvě)
Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:
- Onemocnění zůstalo radiologicky stabilní po dobu ≥ 6 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku a zůstává stabilní v době vstupu do studie
- Žádný masový efekt přítomný radiologií
- Ke kontrole symptomů mozkových metastáz není potřeba steroidní terapie
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
- Minimálně 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Žádný důkaz krvácivé diatézy
- AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 2krát ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
- Žádná preexistující nehematologická dysfunkce ≥ 2. stupně
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádná anamnéza závažné alergické reakce na vejce
- Schopný polykat pilulky
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního karcinomu
- Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
- Nespecifikováno
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná souběžná terapeutická antikoagulace
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi (RR) definovaná jako úplná nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST
Časové okno: 56 dní
|
Celková míra odpovědi spolu s mírou odpovědí specifickou pro podskupinu bude odhadnuta na konci studie spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Od prvního dne léčby do první dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 3,5 roku
|
Kaplan-Meierovy odhady budou vypočteny pro dobu do progrese a celkové přežití a budou uvedeny mediány spolu s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Od prvního dne léčby do první dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 3,5 roku
|
|
Toxicita hodnocena pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Budou shrnuty všechny nežádoucí příhody bez ohledu na kauzální vztah a podle kauzálního vztahu ke studovaným lékům.
|
Až 3,5 roku
|
|
Změny hladin BRAF, P-MAPK, CDK4 a cyklinu D1
Časové okno: Základní a až 3,5 roku
|
Podíl pacientů s poklesem hladin BRAF, CDK4 nebo fosfo-MAPK bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Základní a až 3,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3,5 roku
|
Kaplan-Meierovy odhady budou vypočteny pro dobu do progrese a celkové přežití a budou uvedeny mediány spolu s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Pavlick, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02659
- N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
- NYWCCC-NYU-0438
- CDR0000434613 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .