Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

14. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II BAY 43-9006 (NSC 724772) u neresekovatelného melanomu stadia III a IV (IND 69 869)

Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost sorafenibu z hlediska protinádorových účinků a podílu klinických odpovědí u pacientů s dosud neléčeným neresekabilním melanomem stadia III nebo stadia IV.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelujte účinnost tohoto léku s přítomností mutantního nebo divokého typu genu BRAF v nádorech těchto pacientů.

II. Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Korelujte sérové ​​kryptické kolagenové epitopy s rozsahem nádorové zátěže, invaze a metastáz u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Určete potenciál sérových kryptických kolagenových epitopů sloužit jako náhradní marker pro sledování průběhu onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti mutace genu BRAF ve vzorku nádoru (ano vs ne).

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti každoročně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 26-74 pacientů (13-37 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 5,2-18,5 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní melanom

    • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze > 20 mm konvenčními technikami NEBO > 10 mm spirálním CT skenem
  • Onemocnění podléhající biopsii (pouze prvních 13 pacientů v každé vrstvě)

  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Onemocnění zůstalo radiologicky stabilní po dobu ≥ 6 týdnů po dokončení radioterapie celého mozku a zůstává stabilní v době vstupu do studie
    • Žádný masový efekt přítomný radiologií
    • Ke kontrole symptomů mozkových metastáz není potřeba steroidní terapie
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádný důkaz krvácivé diatézy
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Žádná preexistující nehematologická dysfunkce ≥ 2. stupně
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná anamnéza závažné alergické reakce na vejce
  • Schopný polykat pilulky
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního karcinomu
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Nespecifikováno
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (RR) definovaná jako úplná nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST
Časové okno: 56 dní
Celková míra odpovědi spolu s mírou odpovědí specifickou pro podskupinu bude odhadnuta na konci studie spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Od prvního dne léčby do první dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 3,5 roku
Kaplan-Meierovy odhady budou vypočteny pro dobu do progrese a celkové přežití a budou uvedeny mediány spolu s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Od prvního dne léčby do první dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 3,5 roku
Toxicita hodnocena pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 3,5 roku
Budou shrnuty všechny nežádoucí příhody bez ohledu na kauzální vztah a podle kauzálního vztahu ke studovaným lékům.
Až 3,5 roku
Změny hladin BRAF, P-MAPK, CDK4 a cyklinu D1
Časové okno: Základní a až 3,5 roku
Podíl pacientů s poklesem hladin BRAF, CDK4 nebo fosfo-MAPK bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Základní a až 3,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 3,5 roku
Kaplan-Meierovy odhady budou vypočteny pro dobu do progrese a celkové přežití a budou uvedeny mediány spolu s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Pavlick, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02659
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYWCCC-NYU-0438
  • CDR0000434613 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom fáze IV

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit