Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib a műtéttel nem eltávolítható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BAY 43-9006 (NSC 724772) II. fázisú vizsgálata nem reszekálható III. és IV. stádiumú melanomában (IND 69.869)

A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a szorafenib hatékonyságát a daganatellenes hatások és a klinikai válaszok aránya tekintetében olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvednek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze ennek a gyógyszernek a hatékonyságát a mutáns vagy vad típusú BRAF gén jelenlétével ezen betegek daganataiban.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. III. Korrelálja a szérum titkos kollagén epitópokat a tumorterhelés mértékével, az invázióval és a metasztázisokkal az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegekben.

IV. Határozza meg a szérum titkos kollagén epitópok potenciálját, hogy helyettesítő markerként szolgáljanak a betegség lefolyásának nyomon követéséhez az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a BRAF génmutáció daganatmintában való jelenléte alapján rétegezzük (igen vs nem).

A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 26-74 beteg (rétegenként 13-37) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 5,2-18,5 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem reszekálható melanoma

    • III vagy IV stádiumú betegség
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió > 20 mm hagyományos technikákkal VAGY > 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Biopsziára alkalmas betegség (csak az első 13 beteg minden rétegben)

  • Az agyi áttétek megengedettek, ha a következő kritériumok teljesülnek:

    • A betegség radiológiailag stabil maradt ≥ 6 hétig a teljes agyi sugárkezelés befejezése után, és stabil marad a vizsgálatba való belépés időpontjában is
    • A radiológia nem mutat tömeghatást
    • Nincs szükség szteroid terápiára az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Legalább 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nincs bizonyíték vérzéses diatézisre
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs előzetesen nem hematológiai diszfunkció, ≥ 2. fokozat
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nem fordult elő súlyos allergiás reakció a tojással szemben
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy egyéb nem invazív karcinóma
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nem meghatározott
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szorafenib-tozilát)
A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány (RR) úgy definiálható, mint egy teljes vagy részleges válasz a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 56 nap
Az általános válaszarányt és az alcsoport-specifikus válaszarányokat a vizsgálat végén becsülik meg, 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: A kezelés első napjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, legfeljebb 3,5 évig
A Kaplan-Meier becsléseket a progresszióig eltelt idő és az általános túlélés tekintetében számítják ki, és a mediánokat, valamint a kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentik.
A kezelés első napjától a betegség progressziójának első dokumentálásáig, legfeljebb 3,5 évig
A toxicitást az NCI CTCAE 3.0 verziójával értékelték
Időkeret: Akár 3,5 év
Összefoglaljuk az összes nemkívánatos eseményt, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggésre és a vizsgált gyógyszerekkel való okozati összefüggésre.
Akár 3,5 év
Változások a BRAF, P-MAPK, CDK4 és ciklin D1 szintjében
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3,5 év
A BRAF, CDK4 vagy foszfo-MAPK szintjében csökkent betegek arányát 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülik meg.
Kiindulási és legfeljebb 3,5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3,5 év
A Kaplan-Meier becsléseket a progresszióig eltelt idő és az általános túlélés tekintetében számítják ki, és a mediánokat, valamint a kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentik.
Akár 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Pavlick, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02659
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NYWCCC-NYU-0438
  • CDR0000434613 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú melanoma

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel