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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die nicht chirurgisch entfernt werden können

14. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu BAY 43-9006 (NSC 724772) bei nicht resezierbarem Melanom im Stadium III und IV (IND 69.869)

Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV wirkt, die nicht operativ entfernt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Sorafenib in Bezug auf die Antitumorwirkung und den Anteil des klinischen Ansprechens bei Patienten mit zuvor unbehandeltem inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren der Wirksamkeit dieses Medikaments mit dem Vorhandensein von mutierten oder Wildtyp-BRAF-Genen in Tumoren dieser Patienten.

II. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie kryptische Kollagenepitope im Serum mit dem Ausmaß der Tumorlast, Invasion und Metastasierung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie das Potenzial kryptischer Kollagenepitope im Serum, um als Surrogatmarker zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei mit diesem Medikament behandelten Patienten zu dienen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein einer BRAF-Genmutation in der Tumorprobe stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 26-74 Patienten (13-37 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 5,2-18,5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables Melanom

    • Krankheit im Stadium III oder IV
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion > 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER > 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Biopsiefähige Krankheit (nur die ersten 13 Patienten in jeder Schicht)

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Die Erkrankung ist für ≥ 6 Wochen nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie radiologisch stabil geblieben und bleibt zum Zeitpunkt des Studieneintritts stabil
    • Radiologisch kein Masseneffekt vorhanden
    • Keine Notwendigkeit einer Steroidtherapie zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kein Hinweis auf Blutungsdiathese
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Studien-Compliance ausschließen würde
  • Keine vorbestehende nicht-hämatologische Dysfunktion ≥ Grad 2
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Eier in der Vorgeschichte
  • Pillen schlucken können
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder anderen nicht-invasiven Karzinomen
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Nicht angegeben
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) definiert als entweder vollständiges oder teilweises Ansprechen unter Verwendung der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 56 Tage
Die Gesamtansprechrate zusammen mit untergruppenspezifischen Ansprechraten wird am Ende der Studie zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3,5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzungen werden für die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben berechnet, und Mediane werden zusammen mit zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervallen angegeben.
Vom ersten Behandlungstag bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3,5 Jahren
Toxizität bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse ohne Berücksichtigung des kausalen Zusammenhangs und des kausalen Zusammenhangs mit den Studienmedikamenten werden zusammengefasst.
Bis zu 3,5 Jahre
Veränderungen der Spiegel von BRAF, P-MAPK, CDK4 und Cyclin D1
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3,5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit verringerten BRAF-, CDK4- oder Phospho-MAPK-Spiegeln wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
Baseline und bis zu 3,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzungen werden für die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben berechnet, und Mediane werden zusammen mit zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Pavlick, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02659
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYWCCC-NYU-0438
  • CDR0000434613 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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