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Uso di tamponi vaginali auto-prelevati come approccio innovativo per facilitare i test per l'infezione ripetuta da clamidia

6 gennaio 2010 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Lo scopo di questo studio è determinare se, tra le donne che sono state trattate per una precedente infezione da clamidia, i tamponi vaginali auto-raccolti domiciliari possono aumentare il riesame per la clamidia rispetto al riesame in clinica. Il disegno dello studio prevede due studi randomizzati con arruolamento presso più cliniche di pianificazione familiare e cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (STD) seguendo un protocollo comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da clamidia

Intervento / Trattamento

Procedura: Tampone vaginale autoprelevato per il test della clamidia

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in due studi complementari, indicati come Parte A e Parte B. Nella Parte A, le donne/ragazze che hanno avuto un test positivo per la clamidia verranno arruolate quando visiteranno le cliniche dello studio per il trattamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, le donne verranno assegnate in modo casuale al gruppo clinico, in cui verrà loro consigliato di tornare in clinica per un nuovo screening per la clamidia, o al gruppo domestico, in cui alle donne verrà chiesto di raccogliere un tampone vaginale a a casa e spediscilo al laboratorio di studio per il test della clamidia. Nella parte B, le donne che sono state testate e trattate empiricamente per un'infezione da clamidia saranno chiamate se i loro test sono risultati positivi. L'iscrizione sarà offerta per telefono dopo il consenso verbale. Il nuovo screening sarà programmato 3 mesi dopo il trattamento dell'infezione iniziale per le donne in entrambi gli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1830

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Louisiana State University (LSU) Health Sciences Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - The Mississippi State Department of Health, Bureau of STD/HIV
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne/ragazze con un'infezione genitale da clamidia confermata in laboratorio

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o che stanno cercando di concepire nei successivi 3 mesi.
Donne che hanno intenzione di trasferirsi nei successivi 3 mesi o che attualmente vivono al di fuori delle aree di studio.
Incapacità di comprendere adeguatamente l'inglese parlato per assicurare il consenso informato e il rispetto delle procedure di studio.
Infezione da HIV autodichiarata; altre gravi malattie o disabilità.
Allergia autodichiarata agli antibiotici macrolidi come l'azitromicina.
Rinvio da fornitori o cliniche diverse dalle cliniche STD o di pianificazione familiare, a meno che le donne non vengano nuovamente sottoposte a test presso le cliniche STD e risultino positive per la clamidia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di donne sottoposte a nuovo screening per la clamidia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatore principale: Fujie Xu, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Xu F, Stoner BP, Taylor SN, Mena L, Tian LH, Papp J, Hutchins K, Martin DH, Markowitz LE. Use of home-obtained vaginal swabs to facilitate rescreening for Chlamydia trachomatis infections: two randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2011 Aug;118(2 Pt 1):231-239. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182246a83.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)