- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00132457
Användning av självinsamlade vaginalpinnar som ett innovativt tillvägagångssätt för att underlätta testning för upprepad klamydiainfektion
6 januari 2010 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
Syftet med denna studie är att avgöra om, bland kvinnor som behandlats för en tidigare klamydiainfektion, hemmabaserade, självinsamlade vaginalprover kan öka omscreeningen för klamydia i jämförelse med omscreening på kliniken.
Studiedesignen är två randomiserade studier med inskrivning vid flera familjeplaneringskliniker och kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) enligt ett gemensamt protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två kompletterande prövningar, betecknade som del A och del B. I del A kommer kvinnor/flickor som hade ett positivt klamydiatest att inskrivas när de besöker studieklinikerna för behandling.
Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer kvinnor att slumpmässigt tilldelas klinikgruppen, där de kommer att uppmanas att återvända till kliniken för ny screening för klamydia, eller hemgruppen, där kvinnor kommer att uppmanas att samla in en vaginal pinne kl. hem och skicka den till studielaboratoriet för klamydiatestning.
I del B kommer kvinnor som testades och empiriskt behandlades för en klamydiainfektion att kallas om deras tester var positiva.
Anmälan kommer att erbjudas per telefon efter muntligt medgivande.
Omscreening kommer att schemaläggas 3 månader efter behandling av den initiala infektionen för kvinnor i båda studierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1830
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University (LSU) Health Sciences Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- The Mississippi State Department of Health, Bureau of STD/HIV
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor/flickor med en labbbekräftad genital klamydiainfektion
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida under de följande 3 månaderna.
- Kvinnor som planerar att flytta under de följande 3 månaderna eller för närvarande bor utanför studieområdena.
- Oförmåga att förstå talad engelska tillräckligt för att säkerställa informerat samtycke och efterlevnad av studieprocedurer.
- Självrapporterad HIV-infektion; andra allvarliga sjukdomar eller funktionshinder.
- Självrapporterad allergi mot makrolidantibiotika som azitromycin.
- Remisser från andra leverantörer eller kliniker än STD- eller familjeplaneringsklinikerna, om inte kvinnor testas om på STD-klinikerna och testar positivt för klamydia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procent av kvinnorna rescreenade för klamydia
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fujie Xu, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCHSTP-4274
- U36/CCU319276
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klamydiainfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna