- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132457
Uso de hisopos vaginales autorecogidos como un enfoque innovador para facilitar las pruebas de infección repetida por clamidia
6 de enero de 2010 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
El propósito de este estudio es determinar si, entre las mujeres que fueron tratadas por una infección previa por clamidia, los frotis vaginales auto-recolectados en el hogar pueden aumentar la reevaluación de clamidia en comparación con la reevaluación en la clínica.
El diseño del estudio es de dos ensayos aleatorios con inscripción en múltiples clínicas de planificación familiar y clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS) siguiendo un protocolo común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos ensayos complementarios, denominados Parte A y Parte B. En la Parte A, las mujeres/niñas que dieron positivo en la prueba de clamidia se inscribirán cuando visiten las clínicas del estudio para recibir tratamiento.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, las mujeres serán asignadas al azar al Grupo Clínico, en el que se les aconsejará que regresen a la clínica para volver a hacerse la prueba de detección de clamidia, o al Grupo Domiciliario, en el que se les pedirá a las mujeres que recolecten un hisopo vaginal en casa y envíelo por correo al laboratorio de estudio para la prueba de clamidia.
En la parte B, se llamará a las mujeres que fueron examinadas y tratadas empíricamente por una infección por clamidia si sus pruebas dieron positivo.
La inscripción se ofrecerá por teléfono después del consentimiento verbal.
La nueva evaluación se programará 3 meses después del tratamiento de la infección inicial para las mujeres en ambos ensayos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1830
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University (LSU) Health Sciences Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The Mississippi State Department of Health, Bureau of STD/HIV
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres/niñas con infección genital por clamidia confirmada por laboratorio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o están tratando de concebir en los próximos 3 meses.
- Mujeres que planean mudarse en los próximos 3 meses o que actualmente viven fuera de las áreas de estudio.
- Incapacidad para comprender adecuadamente el inglés hablado para asegurar el consentimiento informado y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Infección por VIH autoinformada; otras enfermedades graves o discapacidad.
- Alergia autoinformada a los antibióticos macrólidos como la azitromicina.
- Referencias de proveedores o clínicas que no sean las clínicas de ETS o de planificación familiar, a menos que las mujeres se vuelvan a realizar la prueba en las clínicas de ETS y den positivo para clamidia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de mujeres reevaluadas para clamidia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujie Xu, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCHSTP-4274
- U36/CCU319276
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .