- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00139009
Concentrazioni tissutali intracellulari e renali/miocardiche di ciclosporina A (CsA) e frequenza di rigetto dopo il trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è quello di studiare le concentrazioni intralinfocitarie di CsA nei riceventi di trapianto renale e cardiaco per chiarire l'associazione tra la concentrazione intracellulare e l'efficacia (episodi di rigetto e istologia) nei pazienti trapiantati in terapia immunosoppressiva basata su CsA.
Gli obiettivi secondari sono di indagare le associazioni tra concentrazioni intralinfocitarie e concentrazioni di CsA nel sangue intero, concentrazioni di tessuto renale e nefrotossicità, concentrazioni di tessuto cardiaco e cardiotossicità con terapia immunosoppressiva basata su CsA in pazienti trapiantati. Inoltre, questo studio mira a convalidare l'uso del chinino come sonda per la determinazione dell'attività del CYP3A4 nei pazienti trapiantati, nonché le analisi delle urine basate sulla proteomica come strumento di screening per gli episodi di rigetto acuto nei pazienti trapiantati.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale o cardiaco programmati per ricevere CsA come parte della loro terapia immunosoppressiva al momento del trapianto.
- 18 anni o più.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note per le biopsie renali o cardiache, rispettivamente, al momento dell'inclusione.
- Trattamento concomitante con: diltiazem, verapamil, fenitoina, carbamazepina, fluconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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rifiuto
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farmacocinetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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tossicità
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genotipi
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metaboliti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Åsberg, MSc, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPER-CsA
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