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Concentrazioni tissutali intracellulari e renali/miocardiche di ciclosporina A (CsA) e frequenza di rigetto dopo il trapianto

14 giugno 2007 aggiornato da: University of Oslo School of Pharmacy
L'obiettivo primario è quello di studiare le concentrazioni intralinfocitarie di CsA nei riceventi di trapianto renale e cardiaco per chiarire l'associazione tra la concentrazione intracellulare e l'efficacia (episodi di rigetto e istologia) nei pazienti trapiantati in terapia immunosoppressiva basata su CsA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di studiare le concentrazioni intralinfocitarie di CsA nei riceventi di trapianto renale e cardiaco per chiarire l'associazione tra la concentrazione intracellulare e l'efficacia (episodi di rigetto e istologia) nei pazienti trapiantati in terapia immunosoppressiva basata su CsA.

Gli obiettivi secondari sono di indagare le associazioni tra concentrazioni intralinfocitarie e concentrazioni di CsA nel sangue intero, concentrazioni di tessuto renale e nefrotossicità, concentrazioni di tessuto cardiaco e cardiotossicità con terapia immunosoppressiva basata su CsA in pazienti trapiantati. Inoltre, questo studio mira a convalidare l'uso del chinino come sonda per la determinazione dell'attività del CYP3A4 nei pazienti trapiantati, nonché le analisi delle urine basate sulla proteomica come strumento di screening per gli episodi di rigetto acuto nei pazienti trapiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet, Section of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto renale o cardiaco programmati per ricevere CsA come parte della loro terapia immunosoppressiva al momento del trapianto.
  2. 18 anni o più.
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni note per le biopsie renali o cardiache, rispettivamente, al momento dell'inclusione.
  2. Trattamento concomitante con: diltiazem, verapamil, fenitoina, carbamazepina, fluconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
rifiuto
farmacocinetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tossicità
genotipi
metaboliti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Åsberg, MSc, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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