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Intrazelluläre und renale/myokardiale Gewebekonzentrationen von Cyclosporin A (CsA) und Abstoßungshäufigkeit nach Transplantation

14. Juni 2007 aktualisiert von: University of Oslo School of Pharmacy
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der CsA-Konzentrationen in den Lymphozyten bei Empfängern von Nieren- und Herztransplantaten, um den Zusammenhang zwischen der intrazellulären Konzentration und der Wirksamkeit (Abstoßungsepisoden und Histologie) bei transplantierten Patienten unter CsA-basierter immunsuppressiver Therapie aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der CsA-Konzentrationen in den Lymphozyten bei Empfängern von Nieren- und Herztransplantaten, um den Zusammenhang zwischen der intrazellulären Konzentration und der Wirksamkeit (Abstoßungsepisoden und Histologie) bei transplantierten Patienten unter CsA-basierter immunsuppressiver Therapie aufzuklären.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Intralymphozytenkonzentrationen und Vollblutkonzentrationen von CsA, Nierengewebekonzentrationen und Nephrotoxizität, Herzgewebekonzentrationen und Kardiotoxizität mit CsA-basierter immunsuppressiver Therapie bei transplantierten Patienten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung von Chinin als Sonde zur Bestimmung der CYP3A4-Aktivität bei transplantierten Patienten sowie proteomikbasierte Urinanalysen als Screening-Tool für akute Abstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet, Section of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger von Nieren- oder Herztransplantaten, die CsA als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie zum Zeitpunkt der Transplantation erhalten sollen.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Kontraindikationen für Nieren- bzw. Herzbiopsien zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Begleitbehandlung mit: Diltiazem, Verapamil, Phenytoin, Carbamazepin, Fluconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ablehnung
Pharmakokinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Genotypen
Metaboliten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Åsberg, MSc, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPER-CsA

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