Un gruppo parallelo di 12 settimane, randomizzato, mascherato dal valutatore, che confronta la somministrazione serale di Xalacom rispetto a Cosopt nel soggetto con glaucoma
17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in maschera da valutatore, a gruppi paralleli, multinazionale e multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione fissa di latanoprost e timololo (Xalacom) con la combinazione fissa di dorzolamide e timololo (Cosopt) in pazienti con Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Per dimostrare la non inferiorità statistica della combinazione di latanoprost e timololo somministrata la sera una volta al giorno rispetto alla combinazione di dorzamalide e timololo due volte al giorno sulla base delle misurazioni della pressione intraoculare alle 8:00, 12:00 e 16:00 durante un trattamento di 12 settimane .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
238
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Herblain, Francia, 44800
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Pfizer Investigational Site
-
Darmstadt, Germania, 64297
- Pfizer Investigational Site
-
Landau / Pfalz, Germania, 76829
- Pfizer Investigational Site
-
Regenstauf, Germania, 93128
- Pfizer Investigational Site
-
Schorndorf, Germania, 73614
- Pfizer Investigational Site
-
Starnberg, Germania, 82319
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Grecia, 41110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 546 36
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Monza (MI), Italia, 20052
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Svezia, 205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Molndal, Svezia, 431 80
- Pfizer Investigational Site
-
Sundsvall, Svezia, 851 86
- Pfizer Investigational Site
-
örebro, Svezia, 703 61
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi mono o bilaterale di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in monoterapia con beta-bloccanti o doppia terapia in cui almeno un farmaco è un beta-bloccante per almeno 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
- Storia di ALT (trabeculoplastica con laser ad argon) o SLT (laser selettivo) entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Le misurazioni IOP medie ottenute nell'occhio dello studio in ciascun punto temporale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6641038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .