- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00156169
L'effetto dell'alga Dunaliella Bardawil come fonte di acido retinoico 9-cis sul profilo lipidico nei pazienti trattati con fibrato.
L'effetto dell'alga Dunaliella Bardawil come fonte di acido retinoico 9-cis
Si suggerisce che l'effetto dei fibrati sui livelli di colesterolo HDL sia mediato dal suo legame con il recettore-g attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARg). Dopo il legame con il ligando, PPARg eterodimerizza con il recettore dell'acido retinoico 9-cis (RXR) e l'eterodimero regola l'espressione genica. Abbiamo valutato l'ipotesi che un duplice trattamento con fibrato più polvere ricca di 9-cis b-carotene dell'alga Dunaliella bardawil, come fonte di acido retinoico 9-cis, migliorerebbe l'effetto del farmaco sui livelli di colesterolo HDL.
pazienti con livelli plasmatici di colesterolo HDL inferiori a 40 mg/dl e livelli di trigliceridi (TG) superiori a 200 mg/dl dopo trattamento con fibrati (per almeno 6 settimane). vengono somministrate quattro capsule di Dunaliella, che forniscono 60 mg di b-carotene/die. Il rapporto tra tutto trans e 9-cis b-carotene nelle capsule è di circa 1:1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni
- Trattamento con fibrati (per almeno 6 settimane)
- Colesterolo HDL inferiore a 40mg/dl.
- Trigliceridi oltre 150mg/dl.
Criteri di esclusione:
- CPK alto.
- Funzioni epatiche elevate.
- CHD attivo.
- Fumatori.
- Pazienti diabetici trattati con Insulina o Avandia. HbA1C maggiore di 8,5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayelet Harari, Phd, Sheba medical center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-01-2358-AH-CTIL
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