- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00156169
El efecto del alga Dunaliella Bardawil como fuente de ácido retinoico 9-cis en el perfil de lípidos en pacientes tratados con fibrato.
El efecto del alga Dunaliella Bardawil como fuente de ácido retinoico 9-cis
Se sugiere que el efecto de los fibratos sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) está mediado por su unión al receptor g activado por el proliferador de peroxisomas (PPARg). Tras la unión del ligando, PPARg se heterodimeriza con el receptor de ácido retinoico 9-cis (RXR) y el heterodímero regula la expresión génica. Se evaluó la hipótesis de que un tratamiento dual con fibrato más polvo rico en 9-cis b-caroteno del alga Dunaliella bardawil, como fuente de ácido 9-cis retinoico, mejoraría el efecto del fármaco sobre los niveles de colesterol HDL.
pacientes con niveles plasmáticos de colesterol HDL por debajo de 40 mg/dl y niveles de triglicéridos (TG) por encima de 200 mg/dl después del tratamiento con fibratos (durante al menos 6 semanas). reciben cuatro cápsulas de Dunaliella, que aportan 60 mg de b-caroteno/día. La proporción de b-caroteno todo-trans a 9-cis en las cápsulas es de aproximadamente 1:1.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- Tratamiento con fibrato (durante al menos 6 semanas)
- Colesterol-HDL inferior a 40 mg/dl.
- Triglicéridos por encima de 150mg/dl.
Criterio de exclusión:
- CPK elevado.
- Funciones hepáticas elevadas.
- CC activa.
- fumadores
- Pacientes diabéticos tratados con Insulina o Avandia. HbA1C superior a 8,5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayelet Harari, Phd, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-01-2358-AH-CTIL
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