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Correlazione tra volume cerebrale regionale e risposta al trattamento con Donepezil nei pazienti con AD

19 novembre 2013 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Questo studio esamina la relazione tra il volume cerebrale regionale misurato dalla risonanza magnetica e la risposta al trattamento con donepezil nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 60 anni.
  2. Probabile o possibile malattia di Alzheimer secondo il DSM-IV e NINCDS-ADRDA.
  3. Punteggio MMSE di 10~24, CDR di 1~2.
  4. I pazienti non hanno assunto inibitori dell'acetilcolinesterasi 4 settimane prima dello screening.
  5. Farmaci consentiti: farmaci antipsichiatrici per BPSD, farmaci antidepressivi, tranquillanti, farmaci per il trattamento di malattie fisiche, ad esempio ipertensione.

Criteri di esclusione:

  1. Non controllato da donepezil a causa di eventi avversi.
  2. Non continuare più il trattamento con donepezil per rifiuto, interazione farmaco-farmaco, ecc.
  3. Se hanno assunto farmaci concomitanti che non erano consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DONEPEZIL CLORIDRATO
Una compressa da 5 mg, una volta al giorno. (Dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata di 10 mg una volta al giorno.)
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRI, ADAS-ingranaggio
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
0, 12, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADL, BPSD, CDR-SB, ZBI, GHQ, CIBIC plus
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
0, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-019 (EKI-5-003)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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