Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari mensili di octreotide in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa dopo lasercoagulazione Questo studio non viene condotto negli Stati Uniti.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo I o II.
2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
3. Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) in almeno un occhio con un punteggio di acuità visiva ETDRS > 35 lettere (20/200 o migliore) e che non presenta altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione della progressione della retinopatia (vedere criterio di esclusione n. 1) .
4. Chiarezza del mezzo, dilatazione pupillare e collaborazione del paziente sufficienti per consentire fotografie stereoscopiche del fondo oculare di 30° o equivalenti di qualità adeguata in almeno un occhio che soddisfi il criterio n. 3 di cui sopra.
5. Inizio della fotocoagulazione di almeno un occhio per trattare la PDR tra circa 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
6. HbA1c < 13,0% all'ingresso nello studio. Inoltre, i pazienti devono essere in grado di testare i propri livelli di glucosio nel sangue a casa e regolare il dosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia.
7. Pressione arteriosa sistolica < 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica < 105 mm Hg all'ingresso nello studio.

8. Le donne in età fertile devono:

   • Avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio.
   • Praticare misure contraccettive accettabili che includano dispositivi intrauterini o metodi meccanici (ad es. contraccettivi orali, diaframma vaginale, spugna vaginale o preservativo con spermicida).
9. Capacità di leggere, comprendere e scrivere in lingua tedesca
10. I pazienti devono fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pretrattamento come trattamento laser panretinico diverso dalla fotocoagulazione iniziato circa 2 settimane prima dell'inizio dello studio (vedere criteri di inclusione n. 5).
2. Pazienti in cui l'unico occhio altrimenti idoneo presenta, secondo l'opinione dello sperimentatore o del centro di lettura delle fotografie del fondo oculare centrale, una condizione che potrebbe interferire con la valutazione della progressione della retinopatia, tra cui atrofia ottica, corioretinite estesa guarita, retinopatia che sembra essere regredita spontaneamente (con o senza distacco retinico da trazione), occlusione vascolare retinica, degenerazione retinica o altre anomalie.
3. Pazienti con una storia di calcoli biliari sintomatici che non hanno subito una colecistectomia (possono essere inseriti pazienti con colelitiasi asintomatica).
4. Pazienti con diabete fragile, diabete di tipo I che hanno frequenti scompensi nel loro controllo glicemico, con chetoacidosi o ipoglicemia ricorrenti che interferiscono in modo significativo con il loro stile di vita.
5. Pazienti con una storia di grave inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
6. Pazienti con una condizione medica significativa, diversa dal diabete mellito, che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del composto in studio (ad es. angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, grave insufficienza renale, pazienti in dialisi, pazienti sottoposti a trapianto renale).
7. - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Longastatina o qualsiasi altro analogo della somatostatina.
9. Storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.