Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti měsíčních intramuskulárních injekcí oktreotidu u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií po laserkoagulaci Tato studie se ve Spojených státech neprovádí.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II.
2. Muži nebo ženy ve věku 18 - 70 let.
3. Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) alespoň na jednom oku, které má skóre zrakové ostrosti ETDRS > 35 písmen (20/200 nebo lepší) a které nemá žádný jiný stav, který by mohl interferovat s hodnocením progrese retinopatie (viz vylučovací kritérium č. 1) .
4. Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostatečné k tomu, aby umožnily stereoskopické 30° nebo ekvivalentní snímky očního pozadí v přiměřené kvalitě alespoň v jednom oku, které splňuje kritérium č. 3 výše.
5. Zahájení fotokoagulace alespoň jednoho oka k léčbě PDR přibližně 2 týdny před začátkem studie.
6. HbA1c < 13,0 % při vstupu do studie. Kromě toho musí být pacienti schopni změřit si hladinu glukózy v krvi doma a upravit dávku inzulínu, aby udrželi kontrolu nad hladinou glukózy v krvi.
7. Systolický krevní tlak < 180 mm Hg a diastolický krevní tlak < 105 mm Hg při vstupu do studie.

8. Ženy ve fertilním věku musí:

   • Před vstupem do studia si udělejte negativní těhotenský test.
   • Dodržujte přijatelná antikoncepční opatření včetně nitroděložních tělísek nebo mechanických metod (tj. perorální antikoncepce, vaginální bránice, vaginální houba nebo kondom se spermicidem).
9. Schopnost číst, rozumět a psát německy
10. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Předléčení jako léčba panretinálním laserem jiná než fotokoagulace, která začala přibližně 2 týdny před zahájením studie (viz zařazovací kritérium č. 5).
2. Pacienti, u kterých má jediné jinak vhodné oko podle názoru zkoušejícího nebo centrálního centra pro čtení fotografií očního pozadí stav, který by mohl interferovat s hodnocením progrese retinopatie, včetně optické atrofie, rozsáhlé zhojené chorioretinitidy, retinopatie, která zřejmě ustoupila spontánně (s nebo bez trakčního odchlípení sítnice), vaskulární okluzí sítnice, degenerací sítnice nebo jinou abnormalitou.
3. Pacienti s anamnézou symptomatických žlučových kamenů, kteří neprodělali cholecystektomii (mohou být zařazeni pacienti s asymptomatickou cholelitiázou).
4. Pacienti s křehkým diabetem, diabetem I. typu, kteří mají časté dekompenzace glykemické kontroly, s recidivující ketoacidózou nebo hypoglykémií, která významně zasahuje do jejich životního stylu.
5. Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie, která si neuvědomuje.
6. Pacienti s významným zdravotním stavem jiným než diabetes mellitus, který může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studované sloučeniny (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 3 měsíců před vstupem do studie, těžké selhání ledvin, pacienti s ledvinami dialýza, pacienti po transplantaci ledviny).
7. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před vstupem do studie.
8. Pacienti, kteří byli dříve léčeni Sandostatinem nebo jakýmkoli jiným analogem somatostatinu.
9. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo osoby, které jsou považovány za potenciálně nespolehlivé Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.