Studio per confrontare il test TWA e il test EPS per la previsione di pazienti a rischio di ritmi cardiaci potenzialmente letali (studio ABCD)

Criterio di inclusione:

Possono essere arruolati nello studio pazienti senza precedenti di aritmie ventricolari pericolose per la vita o TV sintomatica non sostenuta e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

1. Cardiopatia ischemica come documentata da uno dei seguenti: precedente infarto del miocardio (documentato da 2 su 3 dei seguenti: anamnesi, ECG e/o enzimi cardiaci), precedente PTCA o CABG; angina con esercizio positivo o stress test farmacologico; angina con occlusione superiore al 50% di qualsiasi arteria coronarica, disfunzione ventricolare sinistra attribuibile a malattia coronarica documentata angiograficamente
2. LVEF inferiore a 0,40 come determinato da ecocardiografia, radionuclide o ventricolografia con mezzo di contrasto entro sei mesi dall'arruolamento.
3. Tachicardia ventricolare non sostenuta entro 6 mesi dall'arruolamento, definita come maggiore di 3 contrazioni ventricolari premature consecutive aventi almeno tre intervalli consecutivi con una durata del ciclo pari o inferiore a 550 ms e con l'intero episodio di durata inferiore a 30 secondi. Questo episodio dovrebbe essere associato all'assenza di sintomi o alle sole palpitazioni. Un episodio di NSVT associato a qualsiasi sintomo (diverso dalle palpitazioni) non soddisfa i criteri di inclusione per lo studio.
4. Il paziente ha almeno 18 anni.
5. A giudizio del ricercatore principale, il paziente è in grado di sottoporsi a un test da sforzo su tapis roulant submassimale a una frequenza cardiaca di 120 bpm.
6. Il paziente ha firmato l'ultimo modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'arruolamento:

1. Il paziente non è in grado di dare il consenso informato.
2. È noto che il paziente abbia avuto un arresto cardiaco o aritmie ventricolari prolungate pericolose per la vita, diverse dal contesto di una causa acutamente reversibile (ad esempio, infarto del miocardio in fase acuta, intossicazione da farmaci).
3. Il paziente è stato sottoposto a un test EPS o TWA in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo prima di essere sottoposto a screening e acconsentito a questo studio.
4. Il paziente ha una malattia coronarica instabile.
5. Il paziente ha controindicazioni all'impianto di ICD.
6. Un test da sforzo submassimale è controindicato.
7. Il paziente presenta fibrillazione o flutter atriale persistente.
8. Il paziente ha meno di 28 giorni dopo IM, post CABG o post angioplastica coronarica.
9. Il paziente ha una LVEF 0,40, ma nessuna evidenza di cardiopatia ischemica come definita dalla sezione 4.1.
10. Il paziente presenta sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV funzionale NYHA al momento dell'arruolamento.
11. Il paziente assume qualsiasi farmaco antiaritmico di classe 1 o 3.
12. Il paziente sta partecipando a uno studio su un altro dispositivo o farmaco sperimentale. Se, secondo l'opinione del ricercatore, ciò non interferirebbe con questo studio, l'ammissibilità di tale paziente dovrebbe essere discussa con i ricercatori primari dello studio ABCD, Drs. Rosenbaum o Costantini.
13. Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica significativa o malattia acuta che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione.
14. Il paziente ha una precedente storia di sincope, a meno che l'episodio non sia chiaramente causato da una tachiaritmia ventricolare.
15. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno per qualsiasi causa.
16. La paziente ha un test di gravidanza positivo.
17. Il paziente non è geograficamente stabile o non è in grado di rispettare il programma di follow-up.