Undersøgelse til sammenligning af TWA-test og EPS-test til forudsigelse af patienter med risiko for livstruende hjerterytmer (ABCD-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

Patienter uden tidligere livstruende ventrikulære arytmier eller symptomatisk ikke-vedvarende VT, og som opfylder følgende inklusionskriterier, kan blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Iskæmisk hjertesygdom som dokumenteret af et af følgende: tidligere myokardieinfarkt (dokumenteret af 2 ud af 3 af følgende: historie, EKG og/eller hjerteenzymer), tidligere PTCA eller CABG; angina med en positiv træning eller farmakologisk stresstest; angina med mere end 50 % okklusion af enhver koronararterie, venstre ventrikulær dysfunktion, der kan tilskrives angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom
2. LVEF mindre end 0,40 som bestemt ved ekkokardiografi, radionuklid eller kontrastventrikulografi inden for seks måneder efter tilmelding.
3. Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi inden for 6 måneder efter tilmelding, defineret som mere end 3 på hinanden følgende præmature ventrikulære kontraktioner med mindst tre på hinanden følgende intervaller med en cykluslængde på eller under 550 ms, og med hele episoden, der varer mindre end 30 sekunder. Denne episode bør være forbundet med enten ingen symptomer eller hjertebanken alene. En episode af NSVT forbundet med symptomer (bortset fra hjertebanken) opfylder ikke inklusionskriterier for forsøget.
4. Patienten er 18 år eller ældre.
5. Efter hovedforskerens vurdering er patienten i stand til at gennemgå en sub-maksimal træningstest på løbebåndet til en hjertefrekvens på 120 slag/min.
6. Patienten har underskrevet den seneste IRB godkendte informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding:

1. Patienten kan ikke give informeret samtykke.
2. Patienten vides at have haft et hjertestop eller vedvarende livstruende ventrikulære arytmier, andet end i forbindelse med en akut reversibel årsag (f.eks. akut fase MI, lægemiddelforgiftning).
3. Patienten har haft en EPS- eller TWA-test til enhver tid og af en hvilken som helst grund, før han blev screenet og givet samtykke til dette forsøg.
4. Patienten har ustabil koronararteriesygdom.
5. Patienten har kontraindikationer til ICD-implantation.
6. En submaksimal træningstest er kontraindiceret.
7. Patienten har vedvarende atrieflimren eller flagren.
8. Patienten er mindre end 28 dage efter MI, post CABG eller post koronar angioplastik.
9. Patienten har en LVEF 0,40, men ingen tegn på iskæmisk hjertesygdom som defineret i afsnit 4.1.
10. Patienten har NYHA funktionelle klasse IV hjertesvigtsymptomer på tidspunktet for indskrivningen.
11. Patienten er på et hvilket som helst klasse 1 eller 3 antiarytmisk lægemiddel.
12. Patienten deltager i en undersøgelse af et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel. Hvis dette efter investigators mening ikke ville forstyrre denne undersøgelse, bør egnetheden af ​​en sådan patient diskuteres med de primære investigatorer i ABCD-studiet, Drs. Rosenbaum eller Costantini.
13. Patienten har enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller akut sygdom, som efter undersøgerens opfattelse udelukker deltagelse.
14. Patienten har tidligere haft synkope, medmindre episoden tydeligvis ikke var forårsaget af en ventrikulær takyarytmi.
15. Patienten har en forventet levetid på mindre end et år uanset årsag.
16. Patienten har en positiv graviditetstest.
17. Patienten er ikke geografisk stabil eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen.