Studie k porovnání testu TWA a testu EPS pro predikci pacientů v riziku život ohrožujících srdečních rytmů (studie ABCD)

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni pacienti bez předchozí anamnézy život ohrožujících ventrikulárních arytmií nebo symptomatické nepřetrvávající VT, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

1. Ischemická choroba srdeční dokumentovaná kterýmkoli z následujících: předchozí infarkt myokardu (dokumentovaný 2 ze 3 z následujících: anamnéza, EKG a/nebo srdeční enzymy), předchozí PTCA nebo CABG; angina s pozitivním zátěžovým nebo farmakologickým zátěžovým testem; angina s více než 50% uzávěrem kterékoli koronární tepny, dysfunkce levé komory, kterou lze přičíst angiograficky dokumentovanému onemocnění koronárních tepen
2. LVEF menší než 0,40, jak bylo stanoveno echokardiografií, radionuklidem nebo kontrastní ventrikulografií do šesti měsíců od zařazení.
3. Netrvalá komorová tachykardie do 6 měsíců od zařazení do studie, definovaná jako více než 3 po sobě jdoucí předčasné komorové kontrakce, které mají alespoň tři po sobě jdoucí intervaly s délkou cyklu 550 ms nebo méně a s celou epizodou trvající méně než 30 sekund. Tato epizoda by měla být spojena buď bez příznaků, nebo pouze s palpitacemi. Epizoda NSVT spojená s jakýmikoli příznaky (jinými než palpitacemi) nesplňuje kritéria pro zařazení do studie.
4. Pacientovi je 18 let nebo starší.
5. Podle úsudku hlavního zkoušejícího je pacient schopen podstoupit submaximální zátěžový test na běžícím pásu se srdeční frekvencí 120 tepů za minutu.
6. Pacient podepsal poslední formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k registraci:

1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
2. Je známo, že pacient měl zástavu srdce nebo trvalou život ohrožující ventrikulární arytmii, jinak než v případě akutně reverzibilní příčiny (např. akutní fáze IM, drogová intoxikace).
3. Pacient podstoupil test EPS nebo TWA kdykoli a z jakéhokoli důvodu před tím, než byl vyšetřen a získal souhlas pro tuto studii.
4. Pacient má nestabilní ischemickou chorobu srdeční.
5. Pacient má kontraindikace k implantaci ICD.
6. Submaximální zátěžový test je kontraindikován.
7. Pacient má přetrvávající fibrilaci síní nebo flutter.
8. Pacient je méně než 28 dní po IM, po CABG nebo po koronární angioplastice.
9. Pacient má LVEF 0,40, ale bez známek ischemické choroby srdeční, jak je definováno v bodě 4.1.
10. Pacient má v době zařazení do studie symptomy městnavého srdečního selhání funkční třídy IV.
11. Pacient je na jakémkoli antiarytmiku třídy 1 nebo 3.
12. Pacient se účastní studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku. Pokud by to podle názoru zkoušejícího nebylo v rozporu s touto studií, měla by být způsobilost takového pacienta projednána s primárními zkoušejícími studie ABCD, Dr. Rosenbaum nebo Costantini.
13. Pacient má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav nebo akutní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast.
14. Pacient má v anamnéze synkopu, pokud epizoda zjevně nebyla způsobena komorovou tachyarytmií.
15. Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok z jakékoli příčiny.
16. Pacientka má pozitivní těhotenský test.
17. Pacient není geograficky stabilní nebo není schopen dodržet plán sledování.