Studie zum Vergleich von TWA-Test und EPS-Test zur Vorhersage von Risikopatienten für lebensbedrohliche Herzrhythmen (ABCD-Studie)

Einschlusskriterien:

Patienten ohne Vorgeschichte von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien oder symptomatischer nicht anhaltender VT und die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

1. Ischämische Herzkrankheit, dokumentiert durch eines der folgenden: früherer Myokardinfarkt (dokumentiert durch 2 von 3 der folgenden: Anamnese, EKG und/oder Herzenzyme), vorheriger PTCA oder CABG; Angina mit einem positiven körperlichen oder pharmakologischen Belastungstest; Angina pectoris mit mehr als 50 % Verschluss einer Koronararterie, linksventrikuläre Dysfunktion, die auf eine angiographisch dokumentierte Koronararterienerkrankung zurückzuführen ist
2. LVEF weniger als 0,40, bestimmt durch Echokardiographie, Radionuklid- oder Kontrast-Ventrikulographie innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme.
3. Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung, definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende ventrikuläre Extrasystolenkontraktionen mit mindestens drei aufeinanderfolgenden Intervallen mit einer Zykluslänge von 550 ms oder weniger, wobei die gesamte Episode weniger als 30 Sekunden dauert. Diese Episode sollte entweder ohne Symptome oder nur mit Herzklopfen einhergehen. Eine NSVT-Episode in Verbindung mit irgendwelchen Symptomen (außer Palpitationen) erfüllt nicht die Einschlusskriterien für die Studie.
4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
5. Nach Einschätzung des Studienleiters ist der Patient in der Lage, sich einem submaximalen Belastungstest auf dem Laufband bis zu einer Herzfrequenz von 120 bpm zu unterziehen.
6. Der Patient hat die letzte vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
2. Es ist bekannt, dass der Patient einen Herzstillstand oder anhaltende lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erlitten hat, es sei denn, es liegt eine akut reversible Ursache vor (z. B. MI in der akuten Phase, Arzneimittelvergiftung).
3. Der Patient hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt und aus irgendeinem Grund einem EPS- oder TWA-Test unterzogen, bevor er für diese Studie gescreent und ihm zugestimmt wurde.
4. Der Patient hat eine instabile koronare Herzkrankheit.
5. Der Patient hat Kontraindikationen für die ICD-Implantation.
6. Ein submaximaler Belastungstest ist kontraindiziert.
7. Der Patient hat anhaltendes Vorhofflimmern oder -flattern.
8. Der Patient ist weniger als 28 Tage nach MI, nach CABG oder nach koronarer Angioplastie.
9. Der Patient hat eine LVEF von 0,40, aber keinen Hinweis auf eine ischämische Herzerkrankung im Sinne von Abschnitt 4.1.
10. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV.
11. Der Patient nimmt ein Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3 ein.
12. Der Patient nimmt an einer Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament teil. Wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes diese Studie nicht beeinträchtigen würde, sollte die Eignung eines solchen Patienten mit den Hauptprüfärzten der ABCD-Studie, Dr. Rosenbaum oder Costantini.
13. Der Patient hat einen anderen signifikanten medizinischen Zustand oder eine akute Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt.
14. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Synkopen, es sei denn, die Episode wurde eindeutig nicht durch eine ventrikuläre Tachyarrhythmie verursacht.
15. Der Patient hat unabhängig von der Ursache eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
16. Die Patientin hat einen positiven Schwangerschaftstest.
17. Der Patient ist geografisch nicht stabil oder kann den Nachsorgeplan nicht einhalten.