比较 TWA 测试和 EPS 测试以预测有危及生命的心律风险的患者的研究(ABCD 研究)
心律转复除颤器 (ABCD) 试验前交替
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验以下假设,即主要由 T 波电交替 (TWA) 测试指导的治疗(在运动期间进行无创测量)等同于由电生理学研究 (EPS) 指导的治疗来预测自发性室性快速性心律失常事件(VTE) 用于缺血性心脏病、左心室功能不全和无症状非持续性室性心动过速 (NSVT) 患者。
在既往没有任何危及生命的室性心律失常(即一级预防)的情况下,ICD 植入目前适用于患有缺血性心脏病、左心室功能不全、无症状非持续性室性心动过速和 EPS 阳性的患者。 本研究的目的是证明 TWA 测试指导治疗与 EPS 指导治疗在指导 ICD 植入方面等效,目的是对缺血性心脏病、左心室功能不全和无症状患者的心源性猝死 (SCD) 进行一级预防非持续性室性心动过速。
这是一项前瞻性、多中心研究,旨在证明以下内容:
主要假设:在预测缺血性心脏病、LVEF 小于 0.40 和无症状非持续性室性心动过速患者的 VTE 方面,TWA 测试指导治疗等同于 EPS 指导治疗。 该研究将确定 TWA 测试定向治疗的阳性预测值是否等同于 EPS 定向治疗的阳性预测值。 该研究还将确定 TWA 测试指导治疗的阴性预测值是否等同于 EPS 指导治疗的阴性预测值。 TWA 试验指导治疗下的阳性组将与 EPS 指导治疗下的阳性组进行比较,TWA 指导治疗下的阴性组将与 EPS 指导治疗下的阴性组进行比较。 次要假设:该研究将确定 TWA 测试(不包括不确定因素)的阳性预测值是否等同于 EPS 在预测未来 VTE 方面的阳性预测值。 该研究还将确定 TWA 测试(不包括不确定因素)的阴性预测值是否等同于 EPS 在预测未来 VTE 方面的阴性预测值。 TWA 测试阳性组将与 EPS 阳性组进行比较,TWA 测试阴性组将与 EPS 阴性组进行比较。 次要假设也将根据上面定义的主要终点进行测试。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
以前没有危及生命的室性心律失常或有症状的非持续性 VT 病史且符合以下纳入标准的患者可以参加该研究:
- 有以下任何一项记录的缺血性心脏病:既往心肌梗塞(有以下 3 项中的 2 项记录:病史、ECG 和/或心肌酶)、既往 PTCA 或 CABG;运动或药物负荷试验呈阳性的心绞痛;任何冠状动脉闭塞超过 50% 的心绞痛,可归因于血管造影记录的冠状动脉疾病的左心室功能障碍
- 入组后六个月内通过超声心动图、放射性核素或造影剂脑室造影确定的 LVEF 小于 0.40。
- 入组后 6 个月内出现非持续性室性心动过速,定义为连续 3 次以上的室性早搏,至少有 3 次连续间隔,周期长度等于或低于 550 毫秒,并且整个发作持续时间少于 30 秒。 此事件应与无症状或仅心悸有关。 与任何症状(心悸除外)相关的 NSVT 发作不满足试验的纳入标准。
- 患者年满 18 岁。
- 根据主要研究者的判断,患者能够进行心率为 120 bpm 的次最大踏车运动测试。
- 患者已签署最新的 IRB 批准的知情同意书。
排除标准:
符合以下任何排除标准的患者将没有资格入组:
- 患者无法给予知情同意。
- 已知患者有心脏骤停或持续危及生命的室性心律失常,而不是急性可逆原因(例如,急性期心肌梗死、药物中毒)。
- 患者在接受筛选和同意参加本试验之前,曾在任何时间出于任何原因接受过 EPS 或 TWA 测试。
- 患者患有不稳定的冠状动脉疾病。
- 患者有植入 ICD 的禁忌症。
- 次极量运动试验是禁忌的。
- 患者有持续性心房颤动或扑动。
- 患者在 MI、CABG 后或冠状动脉血管成形术后不到 28 天。
- 患者的 LVEF 为 0.40,但没有 4.1 节定义的缺血性心脏病的证据。
- 患者在入组时具有 NYHA 功能性 IV 级充血性心力衰竭症状。
- 患者正在服用任何 1 类或 3 类抗心律失常药物。
- 患者正在参与另一种研究设备或药物的研究。 如果研究者认为这不会干扰本研究,则应与 ABCD 试验的主要研究者 Drs 讨论此类患者的资格。 罗森鲍姆或科斯坦蒂尼。
- 患者有任何其他严重的医疗状况或急性疾病,研究者认为这些疾病无法参与。
- 患者既往有晕厥病史,除非该发作明显不是由室性心动过速引起。
- 由于任何原因,患者的预期寿命不到一年。
- 患者的妊娠试验呈阳性。
- 患者的地理位置不稳定或无法遵守随访时间表。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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室性心动过速事件
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间:12个月
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12个月
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室性心动过速事件低于 ICD 检测率
大体时间:12个月
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12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:David Rosenbaum, MD、MetroHealth Medical Center
- 学习椅:Otto Costantini, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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T 波交替测试的临床试验
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Clinical Research Consultants, Inc.Alcon Research; WaveLight AG完全的