此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 TWA 测试和 EPS 测试以预测有危及生命的心律风险的患者的研究(ABCD 研究)

2023年7月11日 更新者:Abbott Medical Devices

心律转复除颤器 (ABCD) 试验前交替

ABCD 临床研究旨在确定 T 波交替 (TWA) 测试是否等同于电生理学研究 (EPS),用于预测缺血性心脏病、左心室功能不全和非持续性心动过速患者危及生命的心律. 患者接受 TWA 测试和 EP 研究,如果其中一项测试显示患者有风险,则接受植入式心律转复除颤器 (ICD)。 然后对患者进行为期 2 年的随访。 在研究期间评估室性心动过速事件的发生率和总死亡率。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是检验以下假设,即主要由 T 波电交替 (TWA) 测试指导的治疗(在运动期间进行无创测量)等同于由电生理学研究 (EPS) 指导的治疗来预测自发性室性快速性心律失常事件(VTE) 用于缺血性心脏病、左心室功能不全和无症状非持续性室性心动过速 (NSVT) 患者。

在既往没有任何危及生命的室性心律失常(即一级预防)的情况下,ICD 植入目前适用于患有缺血性心脏病、左心室功能不全、无症状非持续性室性心动过速和 EPS 阳性的患者。 本研究的目的是证明 TWA 测试指导治疗与 EPS 指导治疗在指导 ICD 植入方面等效,目的是对缺血性心脏病、左心室功能不全和无症状患者的心源性猝死 (SCD) 进行一级预防非持续性室性心动过速。

这是一项前瞻性、多中心研究,旨在证明以下内容:

主要假设:在预测缺血性心脏病、LVEF 小于 0.40 和无症状非持续性室性心动过速患者的 VTE 方面,TWA 测试指导治疗等同于 EPS 指导治疗。 该研究将确定 TWA 测试定向治疗的阳性预测值是否等同于 EPS 定向治疗的阳性预测值。 该研究还将确定 TWA 测试指导治疗的阴性预测值是否等同于 EPS 指导治疗的阴性预测值。 TWA 试验指导治疗下的阳性组将与 EPS 指导治疗下的阳性组进行比较,TWA 指导治疗下的阴性组将与 EPS 指导治疗下的阴性组进行比较。 次要假设:该研究将确定 TWA 测试(不包括不确定因素)的阳性预测值是否等同于 EPS 在预测未来 VTE 方面的阳性预测值。 该研究还将确定 TWA 测试(不包括不确定因素)的阴性预测值是否等同于 EPS 在预测未来 VTE 方面的阴性预测值。 TWA 测试阳性组将与 EPS 阳性组进行比较,TWA 测试阴性组将与 EPS 阴性组进行比较。 次要假设也将根据上面定义的主要终点进行测试。

研究类型

介入性

注册

618

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

以前没有危及生命的室性心律失常或有症状的非持续性 VT 病史且符合以下纳入标准的患者可以参加该研究:

  1. 有以下任何一项记录的缺血性心脏病:既往心肌梗塞(有以下 3 项中的 2 项记录:病史、ECG 和/或心肌酶)、既往 PTCA 或 CABG;运动或药物负荷试验呈阳性的心绞痛;任何冠状动脉闭塞超过 50% 的心绞痛,可归因于血管造影记录的冠状动脉疾病的左心室功能障碍
  2. 入组后六个月内通过超声心动图、放射性核素或造影剂脑室造影确定的 LVEF 小于 0.40。
  3. 入组后 6 个月内出现非持续性室性心动过速,定义为连续 3 次以上的室性早搏,至少有 3 次连续间隔,周期长度等于或低于 550 毫秒,并且整个发作持续时间少于 30 秒。 此事件应与无症状或仅心悸有关。 与任何症状(心悸除外)相关的 NSVT 发作不满足试验的纳入标准。
  4. 患者年满 18 岁。
  5. 根据主要研究者的判断,患者能够进行心率为 120 bpm 的次最大踏车运动测试。
  6. 患者已签署最新的 IRB 批准的知情同意书。

排除标准:

符合以下任何排除标准的患者将没有资格入组:

  1. 患者无法给予知情同意。
  2. 已知患者有心脏骤停或持续危及生命的室性心律失常,而不是急性可逆原因(例如,急性期心肌梗死、药物中毒)。
  3. 患者在接受筛选和同意参加本试验之前,曾在任何时间出于任何原因接受过 EPS 或 TWA 测试。
  4. 患者患有不稳定的冠状动脉疾病。
  5. 患者有植入 ICD 的禁忌症。
  6. 次极量运动试验是禁忌的。
  7. 患者有持续性心房颤动或扑动。
  8. 患者在 MI、CABG 后或冠状动脉血管成形术后不到 28 天。
  9. 患者的 LVEF 为 0.40,但没有 4.1 节定义的缺血性心脏病的证据。
  10. 患者在入组时具有 NYHA 功能性 IV 级充血性心力衰竭症状。
  11. 患者正在服用任何 1 类或 3 类抗心律失常药物。
  12. 患者正在参与另一种研究设备或药物的研究。 如果研究者认为这不会干扰本研究,则应与 ABCD 试验的主要研究者 Drs 讨论此类患者的资格。 罗森鲍姆或科斯坦蒂尼。
  13. 患者有任何其他严重的医疗状况或急性疾病,研究者认为这些疾病无法参与。
  14. 患者既往有晕厥病史,除非该发作明显不是由室性心动过速引起。
  15. 由于任何原因,患者的预期寿命不到一年。
  16. 患者的妊娠试验呈阳性。
  17. 患者的地理位置不稳定或无法遵守随访时间表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
室性心动过速事件
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总死亡率
大体时间:12个月
12个月
室性心动过速事件低于 ICD 检测率
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David Rosenbaum, MD、MetroHealth Medical Center
  • 学习椅:Otto Costantini, MD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计的)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G010050

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

T 波交替测试的临床试验

3
订阅