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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del nebivololo aggiunto al trattamento antipertensivo esistente nei pazienti con ipertensione

12 settembre 2005 aggiornato da: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del nebivololo aggiunto al trattamento antipertensivo esistente in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia e la sicurezza di 3 livelli di dose di nebivololo rispetto al placebo, quando aggiunti a uno o più farmaci antipertensivi esistenti di un paziente per 3 mesi, in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di un lavaggio di qualsiasi precedente farmaco beta-bloccante, se applicabile, la pressione sanguigna del bracciale in posizione supina, seduta e in piedi e la frequenza cardiaca, il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore, l'ECG, le valutazioni di laboratorio e il test genomico sono stati eseguiti prima della randomizzazione. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o nebivololo una volta al giorno al mattino insieme alla terapia antipertensiva attualmente prescritta. I pazienti hanno avuto quattro visite cliniche programmate durante lo studio, dopo la visita di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa diastolica (DBP) media in posizione seduta maggiore o uguale a 90 mmHg e minore o uguale a 109 mmHg allo screening e al basale, in pazienti in terapia antipertensiva di base che assumono almeno uno e non più di due di entrambi gli ACE-inibitori, ARB, o diuretico.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio o ictus recente
  • Controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel DBP medio in seduta al punto minimo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione dal basale alla settimana 2, 6 e 12 nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media seduta, supina, in piedi e FC seduta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEB321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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