- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200434
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Nebivolol tilføjet til eksisterende antihypertensiv behandling hos patienter med hypertension
12. september 2005 opdateret af: Mylan Bertek Pharmaceuticals
En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Nebivolol tilføjet til eksisterende antihypertensiv behandling hos patienter med let til moderat hypertension
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 3 dosisniveauer af nebivolol vs. placebo, når de blev tilføjet til en patients eksisterende antihypertensive medicin(er) i 3 måneder, hos patienter med mild til moderat hypertension
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en udvaskning af tidligere betablokkermedicin, hvis relevant, liggende, siddende og stående manchet blodtryk og pulsfrekvens, blev der udført 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM), EKG, laboratorievurderinger og genomiske tests før randomisering.
Patienterne blev randomiseret til at modtage placebo eller nebivolol én gang dagligt om morgenen sammen med deres i øjeblikket ordinerede antihypertensive behandling.
Patienterne havde fire planlagte kliniske besøg i løbet af undersøgelsen efter screeningbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) større end eller lig med 90 mmHg og mindre end eller lig med 109 mmHg ved screening og baseline, hos patienter i baggrundsbehandling med antihypertensiv, der tager mindst én og højst to af en af ACE-hæmmere, ARB, eller diuretikum.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- Kontraindikationer til betablokkerbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige siddende DBP ved lavpunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Skift fra baseline til uge 2, 6 og 12 i det gennemsnitlige siddende, liggende, stående systoliske og diastoliske blodtryk og siddende HR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Studieafslutning
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
Andre undersøgelses-id-numre
- NEB321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Nebivolol
-
Forest LaboratoriesAfsluttetTrin 2 Hypertension | Trin 1 HypertensionForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
East Coast Institute for ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetFase 2 diastolisk hypertensionForenede Stater, Puerto Rico
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAfsluttetJNC 7 trin 1 eller 2 hypertensionForenede Stater
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet