Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nebivolol tilføjet til eksisterende antihypertensiv behandling hos patienter med hypertension

12. september 2005 opdateret af: Mylan Bertek Pharmaceuticals

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nebivolol tilføjet til eksisterende antihypertensiv behandling hos patienter med let til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​3 dosisniveauer af nebivolol vs. placebo, når de blev tilføjet til en patients eksisterende antihypertensive medicin(er) i 3 måneder, hos patienter med mild til moderat hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en udvaskning af tidligere betablokkermedicin, hvis relevant, liggende, siddende og stående manchet blodtryk og pulsfrekvens, blev der udført 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM), EKG, laboratorievurderinger og genomiske tests før randomisering. Patienterne blev randomiseret til at modtage placebo eller nebivolol én gang dagligt om morgenen sammen med deres i øjeblikket ordinerede antihypertensive behandling. Patienterne havde fire planlagte kliniske besøg i løbet af undersøgelsen efter screeningbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) større end eller lig med 90 mmHg og mindre end eller lig med 109 mmHg ved screening og baseline, hos patienter i baggrundsbehandling med antihypertensiv, der tager mindst én og højst to af en af ​​ACE-hæmmere, ARB, eller diuretikum.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Kontraindikationer til betablokkerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige siddende DBP ved lavpunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til uge 2, 6 og 12 i det gennemsnitlige siddende, liggende, stående systoliske og diastoliske blodtryk og siddende HR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEB321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner