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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nebivolol als Ergänzung zu einer bestehenden blutdrucksenkenden Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck

12. September 2005 aktualisiert von: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nebivolol als Ergänzung zu einer bestehenden blutdrucksenkenden Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungen von Nebivolol im Vergleich zu Placebo zu vergleichen, wenn sie drei Monate lang zusätzlich zu den vorhandenen blutdrucksenkenden Medikamenten eines Patienten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eingesetzt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Auswaschen aller vorherigen Betablocker-Medikamente (falls zutreffend) wurden vor der Randomisierung der Blutdruck und die Pulsfrequenz in Rücken-, Sitz- und Stehmanschette, eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM), ein EKG, Laboruntersuchungen und Genomtests durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten einmal täglich morgens Placebo oder Nebivolol zusammen mit ihrer aktuell verschriebenen blutdrucksenkenden Therapie. Im Anschluss an den Screening-Besuch hatten die Patienten während der Studie vier geplante klinische Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen größer oder gleich 90 mmHg und kleiner oder gleich 109 mmHg beim Screening und bei Studienbeginn bei Patienten unter blutdrucksenkender Hintergrundtherapie, die mindestens einen und nicht mehr als zwei der beiden ACE-Hemmer ARB oder ARB einnimmt. oder Diuretikum.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung des durchschnittlichen DBP im Sitzen am Tiefpunkt vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, Liegen, Stehen und der Sitz-HF vom Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB321

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